AGOTAMIENTO PREMATURO DE LA BATERÍA – Aviso médico global para un subconjunto de dispositivos DCI y CRT-D

AGOTAMIENTO PREMATURO DE LA BATERÍA – Aviso médico global para un subconjunto de dispositivos DCI y CRT-D

St. Jude Medical ha publicado recientemente un aviso global sobre dispositivos médicos para un subconjunto de desfibriladores cardíacos implantables (DCI) y dispositivos desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Unify™, Unify Assura™ y Unify Quadra™ de la empresa. Este aviso se ha publicado después de realizar un análisis que determinó que algunos dispositivos fabricados antes del 23 de mayo de 2015 estaban equipados con baterías que podían agotarse antes de lo previsto. Este problema se conoce como un «agotamiento prematuro de la batería».

La probabilidad de que tenga repercusiones en su salud es baja, ya que la mayor parte de los dispositivos no han experimentado un agotamiento prematuro de la batería.
¿Su dispositivo está sujeto a este aviso?
Siga los pasos que se indican a continuación para determinar si su dispositivo DCI o CRT-D está afectado por este aviso médico global.
Introduzca el número de modelo y el número de serie de su dispositivo, tal como indican las siguientes instrucciones (ambos datos son obligatorios).
Si su dispositivo está sujeto a este aviso, se recomienda a los pacientes que se pongan en contacto con su médico para obtener más información al respecto, incluyendo cualquier pregunta concreta que pudieran tener en relación con este aviso.
Si su dispositivo no está sujeto a este aviso, no tiene que tomar ninguna otra medida en relación con este aviso: su dispositivo no está afectado por este aviso.

LEER MAS

Para identificar su número de modelo y número de serie, busque la tarjeta de identificación de su dispositivo.

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Obtenga más información sobre la tarjeta de identificación de su dispositivo.

Si no encuentra la tarjeta de identificación de su dispositivo y su implante se realizó en Australia, Canadá o Estados Unidos, puede solicitar una nueva tarjeta de identificación o actualizar sus datos de contacto, por una de las siguientes vías:

  • Mediante nuestro formulario en línea O
  • Australia: número de teléfono gratuito: +61-1800-839-259
  • Canadá: número de teléfono gratuito: +1-888-276-4170
  • Estados Unidosnúmero de teléfono gratuito: +1-800-550-1648 o +1-800-777-2237 ext. 2183
    • Horario: de 6:00 a 17:00 h (hora del Pacífico), de lunes a viernes
    • Servicio de contestador automático 24 horas: +1-800-722-3423

Si su implante se realizó en otro lugar, St. Jude Medical no conserva sus expedientes médicos, de conformidad con la legislación local en materia de privacidad. Póngase en contacto con su médico para obtener el número de modelo y el número de serie de su dispositivo. Su médico debería poder confirmar si su dispositivo está afectado o no por el aviso, o también puede utilizar la herramienta de búsqueda una vez disponga de dicha información.

Si su dispositivo está afectado por este aviso, esto es lo que debe hacer:

  1. Seguimiento a domicilio – tal vez sepa que los dispositivos de St. Jude Medical pueden estar supervisados de forma remota. Este método permite supervisar los dispositivos de manera proactiva sin necesidad de acudir en persona a la consulta. Si todavía no utiliza el seguimiento remoto de su dispositivo, es posible que su médico no tarde en hablarle del uso de Merlin@Home™, si lo considera un sistema que le puede convenir. Obtenga más información sobre el seguimiento remoto.
  2. Alerta vibratoria – su dispositivo está diseñado para emitir una alerta vibratoria cuando está finalizando la vida útil de la batería. El dispositivo también envía una notificación a su médico, a través de Merlin@Home o durante una consulta. Es posible que su médico le haya ayudado a hacer una prueba de alerta para garantizar que sepa en qué consiste dicha alerta. Si nota una alerta vibratoria, le recomendamos que se ponga en contacto con su médico lo antes posible.
  3. Es importante que entienda que, si su dispositivo no está experimentando un agotamiento prematuro de la batería, St. Jude Medical o nuestro Consejo Consultivo Médico NO recomiendan la sustitución de su dispositivo. Estamos notificando a los médicos el seguimiento recomendado de los dispositivos sujetos a este aviso. Su médico determinará la mejor forma de proceder en su caso.

Si tiene alguna pregunta, también contamos con una línea telefónica gratuita que está a su disposición en Estados Unidos:1-866-915-5065

Le pedimos sinceras disculpas por las molestias ocasionadas por este problema, tanto para usted como para los responsables de su atención. Nos tomamos este asunto muy en serio. Tenga presente que estamos a su disposición para ayudarle en caso de que esté experimentando problemas con su dispositivo.

Preguntas frecuentes

St. Jude Medical es consciente de que sus pacientes pueden tener preguntas relacionadas con nuestro aviso preventivo anunciado recientemente, en relación con algunos de nuestros desfibriladores cardíacos implantables (DCI) o de nuestros dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D). Para ayudarle a entender mejor el significado de este aviso, hemos elaborado la lista siguiente de «Preguntas frecuentes».

¿CUÁL ES EL PROBLEMA?

St. Jude Medical ha publicado un aviso global preventivo sobre dispositivos sanitarios para notificar a los médicos que un subconjunto de nuestros dispositivos DCI y CRT-D pueden experimentar un agotamiento prematuro de la batería (la batería puede quedarse sin energía antes de lo previsto), debido a depósitos de litio.

 

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