Autorisation aux tests ADN évaluant le risque de 36 maladies

Autorisation aux tests ADN évaluant le risque de 36 maladies

Des tests ADN évaluant le risque de 36 maladies autorisés aux États-Unis

Deux ans après avoir été forcée par l’Agence américaine des médicaments (FDA) à retirer du marché des kits d’analyse d’ADN pour déterminer des risques de maladies, la société 23andMe a obtenu le feu vert pour vendre de nouveaux tests au public.

« Nous avons travaillé avec la FDA pendant près de deux ans pour établir un cadre réglementaire permettant une vente directe aux consommateurs de tests génétiques », a annoncé Anne Wojcicki, PDG de la société privée et ex-femme d’un des cofondateurs de Google, dans un communiqué.

En février, la FDA avait déjà autorisé la commercialisation d’un test ADN permettant à un couple de connaîtrele risque de mettre au monde un enfant atteint du syndrome de Bloom – une pathologie très rare, qui concernerait en France moins d’une naissance par an.

Ces nouveaux kits permettront aux clients de savoir, à partir d’un examen de la salive, s’ils sont porteurs de mutations génétiques pouvant fortement accroître le risque que leurs enfants soient atteints de certaines pathologies. Les tests fourniront des informations relatives à 36 maladies, dont la mucoviscidose.

23andMe (dont le nom fait référence aux 23 paires de chromosomes de l’ADN humain) avait fait sensation en 2013 en lançant ces tests, faisant valoir le droit de tous à connaître directement ses propres informations génétiques sans passer par un médecin. Mais en novembre 2013, la FDA avait mis fin à l’aventure commerciale en ordonnant à la start-up de cesser de commercialiser ses kits de test ADN.

La FDA s’inquiétait alors « des conséquences potentielles sur la santé » de résultats faussement positifs ou faussement négatifs. En effet, en cas de résultat faussement positif pour un risque de cancer du sein ou de l’ovaire, une femme pourrait être amenée à entreprendre des traitements ou des examens agressifs pour tenter de le détecter. Un test faussement négatif pourrait au contraire conduire la personne à ignorer l’existence d’un vrai risque.

Les nouveaux tests de 23andMe n’offrent plus d’évaluation de risque de cancer, de maladies cardio-vasculaires, de diabète ou d’Alzheimer qui posaient problème à la FDA.

23andMe commercalise des tests génétiques aux Etats-Unis, au Canada et au Royaume-Uni. En France, la loi de bioéthique interdit la vente libre de tests génétiques.

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