L’ANSM suspend les AMM de 25 médicaments génériques fabriqués en Inde

L’ANSM suspend les AMM de 25 médicaments génériques fabriqués en Inde

Saint-Denis, France – Le 5 décembre, l’ANSM a décidé, par mesure de précaution, de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) de 25 médicaments génériques en raison de la découverte d’irrégularités dans les essais cliniques (voir tableau ci-dessous)

Cette décision, qui deviendra effective le 18 décembre, découle de l’inspection du site de la société GVK Bio d’Hyderabad en Inde par des experts de l’agence européenne du médicament (EMA). Rappelons qu’aujourd’hui, 80 % des génériques produits sont importés d’Asie.

Initiée, à la demande de la France, en septembre dernier, l’inspection devrait s’achever début 2015. L’agence européenne a prévu de communiquer son compte rendu dès janvier [2].

Les anomalies mises à jour sur place, aujourd’hui, concernent les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014.

« Les électrocardiogrammes, en eux-mêmes, ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, mais ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence. Ces anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence », précisent les inspecteurs.

Cette décision est prise à titre de précaution en attendant les résultats définitifs de l’évaluation européenne.

« Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments », indique l’ANSM dans son communiqué.

En outre, il n’y a pas de risque d’interruption de traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques.

Certains industriels ont d’ores et déjà pris l’initiative de lancer de nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes.

Emboitant le pas à la France, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont également décidé de suspendre les AMM des médicaments concernés.

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