In questi mesi sono apparse comunicazioni estremamente dure e preoccupanti su uno dei produttori di defibrillatori più importanti al mondo, Philips. Abbiamo tradotto i comunicati dell’azienda e quelli della FDA per capire meglio quali problemi siano emersi sui defibrillatori e abbiamo ricevuto alcune risposte, che fanno chiarezza sulla situazione. Ecco cosa abbiamo scoperto

ROMA – Il 30 ottobre e il primo novembre 2017 sono apparsi sui siti web della Philips e della FDA (L’autorità di controllo sanitario degli Stati Uniti d’America) due comunicati stampa molto importanti che riguardavano la produzione dei defibrillatori HS1 e FRx, i due più importanti DAE realizzati dalla multinazionale olandese. In entrambi i comunicati si legge come l’azienda abbia sospeso la produzione di nuovi defibrillatori presso le strutture di Andover (Massachusetts) e Bothel (Washington), fino a quando non saranno conformati gli standard produttivi alle regole della FDA, che da poco tempo sono diventate molto più restrittive e qualitativamente probanti.

Il fermo della produzione di due defibrillatori è una notizia estremamente importante per il settore della cardioprotezione. “I DAE sono strumenti salvavita progettati per essere usati dal grande pubblico o da professionisti in situazioni di emergenza” ha dichiarato Melinda Paisier, commissario associato per gli affari normativi presso la FDA. “Le persone si affidano a questi dispositivi perché debbano funzionare quando necessario”. Seguendo il suo metro di giudizio, la FDA ha rilevato alcune problematiche nell’iter produttivo dei defibrillatori chiedendo azioni correttive immediate da parte del colosso dei dispositivi medicali e sospendendo la produzione.

Questo non significa che gli attuali dispositivi già commercializzati siano da dismettere, lo chiariamo subito. FDA non ha preso provvedimenti rispetto ai defibrillatori già in commercio. FDA ha preso posizione sul metodo e sulle procedure burocratiche e tecniche di produzione dei defibrillatori, che con i nuovi standard FDA per quanto riguarda il sistema di qualità, non erano più adeguati. E sono state fermate le linee.

Questa notizia è stata data in sordina dal mondo medicale, per non allarmare i consumatori. Si tratta di una scelta fatta  perché capire la differenza fra il ritiro dal mercato di un dispositivo e lo stop alla produzione per problematiche tecnico-qualitative non è semplice. Philips ha confermato che c’è stato uno stop alla produzione, ma che i problemi si stanno risolvendo perché recentemente è stato completato il labeling update richiesto da FDA.

Secondo la comunicazione ufficiale richiesta dalla nostra redazione e giunta il 22 dicembre, l’azienda ha spiegato come gli effetti di questa sospensione non sia uguali per gli Stati Uniti e per l’estero. Philips ha confermato che la produzione è ripartita in questi giorni, con alcune differenze fra i due mercati: per il mercato mondiale, esclusi gli USA, Philips continua a produrre e spedire i defibrillatori HS1 ed anche i DAE HeartStart Home e HeartStart OnSite. Ci sono delle limitazioni relative alle normative locali per i prodotto HeartStart FR e FRz ma Philips può continuare a produrre questi dispositivi dopo un ritardo e riprenderà la spedizione il prima possibile. Nessuno stop invece al monitor defibrillatore DFM100 Efficia.

Perché è importante approfondire il tema delle certificazioni negli elettromedicali?

Philips dimostra con queste comunicazioni chiare, precise e formali (a volte anche troppo ndr) di tenere in grande attenzione il tema della cardioprotezione. Il fatto che un gigante simile possa inciampare su una questione normativa e costruttiva però fa capire che serve estrema serietà per produrre defibrillatori e sistemi salvavita medicali. Ci troviamo di fronte infatti ad una problematiche che tocca uno dei pochi “primi della classe” di questo settore, ed è per questo che è diventata una notizia. Però questo è un monito affinché l’attenzione rimanga altissima. La produzione dei defibrillatori e dei presidi medicali salva-vita è un campo troppo importante per lasciare spazio a chi non rispetta le norme, a chi non produce dispositivi affidabili e a chi non si comporta con responsabilità di fronte ai propri clienti. Questo è il motivo per cui, nei prossimi mesi, Emergency Live approfondirà il tema delle certificazioni normative, per darvi modo di sapere con precisione come riconoscere un defibrillatore affidabile da uno che invece non lo è o che non rientra nei parametri approvati dalla FDA, dal comitato normativo UNI o dal sistema CE. Perché – vale la pena ricordarlo – il defibrillatore deve funzionare al 100% in ogni condizione e non deve mai capitare che, nel momento del bisogno, appaia una lucina rossa con la scritta “necessaria revisione”. Ne va della vita di una persona.