COVID-19, die VSA en die dwelm van Kuba: Itolizumab is in die Verenigde State, Mexiko en Brasilië aangeneem
COVID-19, Itolizumab, 'n monoklonale teenliggaam wat ontwikkel is deur die Centre for Molecular Immunology (CIM), in samewerking met die Indiese maatskappy Biocon, het toestemming gekry om met fase III kliniese proewe in koronaviruspasiënte in die VSA, Mexiko en Brasilië te begin.
Hospitale in Kuba het die middel sedert April aanvaar, met uitstekende resultate, 'n monoklonale teenliggaam van menslike oorsprong as deel van die gesondheidsorgprotokol vir pasiënte met koronavirus.
Itolizumab is 'n molekule ontwikkel in IMC vir die behandeling van limfome en leukemieë en kan die verspreiding en aktivering van T-selle blokkeer, wat as immuunmodulator funksioneer.
COVID-19, van Kuba en Indië, is 'n goeie behandeling teen koronavirus
Biocon het aangekondig dat die dwelmkontroleur-generaal van Indië (DCGI), die regulerende agentskap wat toesig hou oor geneesmiddelgoedkeurings, beperkte noodgebruik van itolizumab toegestaan het vir die behandeling van sitokienvrystellingsindroom (CRS) by COVID-19-pasiënte met matige tot ernstige akute Respiratoriese nood sindroom (ARDS) in Indië.
Op grond van die bemoedigende resultate van die toplyn van die studie wat deur Biocon en die daaropvolgende DCGI-goedkeuring vir die behandeling van COVID-19-pasiënte gerapporteer is, is Equillium van plan om 'n wêreldwye ewekansige, gekontroleerde kliniese proef van itolizumab in COVID-19-pasiënte uit te voer waarvoor hy 'n Amerikaanse ondersoeklêer sal indien medisyne toediening (IND).
Die studie wat op Itolizumab gedoen is tussen Kuba en Indië op COVID-19 pasiënte
Biocon het 'n ewekansige, gekontroleerde, open-label studie by vier hospitale in Indië gedoen, waarin altesaam 30 COVID-19-pasiënte met matige tot ernstige ARDS in die hospitaal opgeneem is.
Twintig pasiënte is gerandomiseer om itolizumab plus beste ondersteunende sorg te ontvang, terwyl 10 pasiënte alleen die beste ondersteunende sorg ontvang het.
Die primêre eindpunt was sterftes op een maand. Soos deur Biocon gerapporteer:
- In die arm van itolizumab was daar geen sterftes nie en alle pasiënte het herstel; in die kontrolearm is drie pasiënte dood en die res het herstel
- Die sterftevoordeel waargeneem in die itolizumab-arm was statisties beduidend
- In ooreenstemming met die waargenome kliniese verbetering, het pasiënte wat itolizumab ontvang het, ook aansienlike afname in inflammatoriese sitokiene soos IL-6 en TNFα ondervind.
Itolizumab, Equillium-reaksies en toekomstige studies in die VSA
"Die resultate van hierdie kliniese proef wat deur Biocon gerapporteer is, is bemoedigend en ondersteun die hipotese dat itolizumab se nuwe immuunmodulerende meganisme 'n belofte kan hê om die ernstige immuun-inflammatoriese komplikasies wat COVID-19-pasiënte ervaar, aan te spreek," het Bruce Steel, medestigter en Uitvoerende hoof van Equillium.
“Ons werk saam met Biocon om die volledige datastel te hersien met die doel om vinnig te beweeg om toepaslike volgende stappe te bepaal om die verdere ontwikkeling van itolizumab te versnel om matige tot ernstig siek COVID-19 pasiënte in die VSA en in die buiteland te behandel in die lig van hierdie wêreldwye krisis. . ”
"Aangesien die hele wêreld met die voortdurende COVID-19-pandemie worstel, is dit van kritieke belang om nuwe behandelings te identifiseer wat die resultate vir die siekste pasiënte verbeter, en hierdie gerapporteerde vroeë kliniese data dui daarop dat itolizumab belowend is," het Siddhartha Mukherjee, MD, Ph. ., 'n kliniese adviseur van Equillium en Biocon, bekroonde skrywer van die Pulitzer-prys, en 'n medeprofessor in geneeskunde aan die Herbert Irving Comprehensive Cancer Center by die Universiteit van Columbia.
Ivor S. Douglas, MD, FRCP (UK) professor in medisyne, hoof van long- en kritieke sorg en mediese direkteur, mediese intensiewe sorg Denver Health Medical Center, het bygevoeg: “Pasiënte met COVID-19 ervaar akute asemhalingsversaking deur die immuunstelsel oorstroom die bloedstroom met inflammatoriese proteïene, wat weefsel kan doodmaak, organe kan beskadig en patologiese stollingskaskades in die longe, hart en niere kan aktiveer.
Die nuwe meganisme van itolizumab, wat werk deur CD6 te inhibeer om die aktivering en handel van patogene T-selle wat pro-inflammatoriese sitokiene vrystel, te verminder, kan goed geskik wees om SARS-CoV-2 geïnduseerde inflammasie aan te spreek wat asemhalingsversaking veroorsaak by pasiënte met COVID- 19.
Die voorlopige gegewens soos deur Biocon gerapporteer is bemoedigend en beklemtoon die dringende belangrikheid daarvan om die potensiële terapeutiese doeltreffendheid van itolizumab in die behandeling van pasiënte met COVID-19 verder te evalueer. ”
Van Kuba en Indië tot Noord-Amerika en die suidelike kontinent: die stryd om COVID-19 moet verenig, nie verdeel nie
Itolizumab is 'n eerste-in-klas immuunmodulerende teenliggaam terapeuties met 'n nuwe werkingsmeganisme wat die aktiwiteit en handel van patogene T-selle wat pro-inflammatoriese sitokiene vrystel, in 'n reeks outo-immuun- en inflammatoriese siektes inhibeer.
Equillium het regte verkry om itolizumab in die VSA, Kanada, Australië en Nieu-Seeland te ontwikkel en te kommersialiseer deur middel van 'n eksklusiewe samewerkings- en lisensieooreenkoms met Biocon.
Equillium evalueer tans itolizumab onder twee oop Amerikaanse IND'e vir die behandeling van akute ent-versus-gasheer-siekte en lupus nefritis, asook 'n kliniese studie oor onbeheerde asma in Australië en Nieu-Seeland.
Biocon het voorheen Itolizumab ontwikkel en goedgekeur vir die behandeling van plaakpsoriase in Indië, wat bewys dat die produk veilig en verdra word. Biocon vervaardig itolizumab op kommersiële skaal by sy cGMP-biovervaardigingsfasiliteit wat deur die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie gereguleer word.
In Maart vanjaar, as gevolg van die opkomende COVID-19-pandemie, het Equillium aangekondig dat die inskrywing vir die EQUIP-proef vir onbeheerde asma en die EQUALIZE-proef vir lupus nefritis onderbreek word.
Vandag kondig Equillium aan dat die pasiënt se inskrywing in albei hierdie studies hervat is.
Die studie wat in Indië op Itolizumab deur Biocon ontwikkel is:
FINALE_Biocon_Itolizumab_COVID19_Studie_OpsommingLees ook:
Covid-19, Suid-Afrika En Indië Aan Die Wêreldhandelsorganisasie (WHO): Geen patente op entstof nie
Kuba, bestudeer die effekte van COVID-19 in die longe: gebruik stamselle
Beter gesondheidsorg in Indië, sal dokters, verpleegsters en paramedici die sleutel wees?