Pulmonale en skildklierkarsinoom: FDA keur die behandeling met Retevmo goed
Die Food and Drug Administration (FDA) het Retevmo (selpercatinib) goedgekeur vir drie soorte kankerbehandeling wat verandering in die RET-geen aanbring (wat tydens transfeksie gereël is).
FDA, keur Retevmo goed in die behandeling van longkarsinoom "nie-kleinselle"
Retevmo is veral goedgekeur vir die behandeling van verskillende soorte kanker. Dit kan toegedien word aan:
- diffuse nie-kleinsellige longkanker (NSCLC) by volwasse pasiënte
- gevorderde medulêre skildklierkanker (TCM) of TCM wat versprei het by pasiënte van 12 jaar of ouer
- RET-fusie-positiewe gevorderde skildklierkanker by persone van 12 jaar of ouer
Retemvo is die eerste spesifieke terapie wat goedgekeur is vir kanker met veranderinge aan die RET-geen. Vir die goedkeuring van Retevmo het die FDA staatgemaak op die resultate van 'n kliniese proef waarby pasiënte met elk van die drie soorte kanker betrokke was.
Gedurende die kliniese proefneming het pasiënte twee keer per dag Retevmo 160 mg oraal ontvang totdat die vordering van siektes of onaanvaarbare toksisiteit was. Die algemene reaksiesyfer (ORR), wat die persentasie pasiënte weerspieël wat 'n sekere hoeveelheid samentrekking van die gewas gehad het, en die duur van die respons (DOR), is as die belangrikste uitkoms vir effektiwiteit beskou.
Die effektiwiteit in die behandeling van NSCLC is beoordeel by 105 volwasse pasiënte met RET-positiewe fusie NSCLC, wat voorheen met platinumchemoterapie behandel is. Die ORR vir die 105 pasiënte was 64%.
Vir 81% van die pasiënte wat reageer op die behandeling, was die duur minstens ses maande.
FDA en die effektiwiteit van Retevmo
Die effektiwiteit van Retemvo is ook beoordeel by 39 pasiënte met RET-positiewe fusie wat NSCLC nog nooit tevore behandel het nie. Vir hierdie pasiënte was die ORR 84%. In 58% van die behandelingsresponsgevalle was dit minstens ses maande.
Effektiwiteit in die behandeling van MTC by volwassenes en pediatriese pasiënte is geëvalueer in 143 pasiënte met gevorderde of metastatiese RET-mutante TCM, wat voorheen met cabozantinib, vandetanib of albei behandel is, en by pasiënte met gevorderde of metastatiese RET-mutante TCM, wat voorheen nie met hulle behandel is nie behandeling ontvang met cabozantinib of vandetanib.
Die ORR vir die 55 pasiënte wat voorheen behandel is, was 69%. Vir 76% van die pasiënte wat reageer op die behandeling, was die duur minstens ses maande.
Effektiwiteit is ook beoordeel by 88 pasiënte wat nie voorheen behandel is nie. Die ORR vir hierdie pasiënte was 73%. In 61% van die gevalle van behandeling reaksie was die duur van minstens ses maande.
Die doeltreffendheid van medisyne vir die Food and Drug Administration (FDA)
Die effektiwiteit van Retevmo in die behandeling van fusie-positiewe RET-skildklierkanker by volwassenes en pediatriese pasiënte van 12 jaar en ouer, is geëvalueer in 'n studie wat 19 pasiënte met fusie-positiewe RET-skildklierkanker ingeskryf het wat refraktief was vir radioaktiewe jodium (RAI), indien toepaslike behandelingsopsie, en voorheen nog 'n sistemiese behandeling ontvang het, en 8 pasiënte met 'n fusie-positiewe RET-skildklierkarsinoom, wat nie RAI het nie, maar wat geen addisionele terapie ontvang het nie.
Die ORR, vir die 19 pasiënte wat voorheen behandel is, was 79%. In 87% van die gevalle waar reaksie op behandeling was, was dit minstens ses maande. By die 8 pasiënte wat geen ander terapie as RAI ontvang het nie, was die ORR 100%.
In 75% van die pasiënte het die reaksie minstens ses maande geduur. Die mees algemene newe-effekte van Retevmo was die toename in die ensieme aspartaat aminotransferase (AST) en alanien aminotransferase (ALT) in die lewer, verhoogde bloedsuiker, verlaag die aantal witbloedselle, verlaag die albumien in die bloed, verminder die kalsium in die bloed, droë mond, diarree, verhoogde kreatinien, verhoogde alkaliese fosfatase, hipertensie, moegheid, swelling in die liggaam of ledemate, lae bloedplaatjies, verhoogde cholesterol, uitslag, hardlywigheid en verlaagde natrium in die bloed.
Van die ernstige newe-effekte wat Retevmo kan veroorsaak, hepatotoksisiteit, hoë bloeddruk, verlenging van die QT-interval, bloeding en allergiese reaksies.
Retevmo het die aanwysing van weeshuise, Priority Review en Breakthrough Therapy van die FDA ontvang en is goedgekeur deur die versnelde goedkeuringsproses.