Hersiening van mediese toestelle: Hoe kan u die waarborg van u produkte handhaaf?
Hoe kan die ambulansdiensverskaffer (organisasie, privaat of openbare liggaam) die pasiënt waarborg dat hulle mediese toerusting gebruik volgens die wet?
Dit is eintlik redelik eenvoudig: wanneer jy 'n mediese toestel, - ventilator, Defibrillator, draagbaar, suig eenheid, ens. - dit word altyd in samewerking met a verkoop verbruikers gids en die bykomende instandhoudingsinligting.
Die tweede dokument bevat al die inligting en tydsberekeninge vir behoorlike instandhouding - algemene instandhouding or buitengewone instandhouding - en bevat ook die maksimum toestelleeftyd (hierdie inligting word nou vereis deur die nuwe Europese regulasie hieroor).
WAARSKUWING: Die gebruikershandleiding - ten spyte van sy naam - gewoonlik bevat nooit enige gesondheidsverwante inligting om die gebruiker te lei in die administrasie nie eerste hulp. Praktisyns moet Bestuur hierdie soort inligting wat volg internasionale kriteria.
Die funksie wat dieselfde bly, is die verpligting om die toestel in 'n perfekte toestand te hou. Of nie, die toestel mag CE-nasien verloor, dws dit kan sy veiligheidspersoon verloor, soos uiteengesit in EU-reëls en regulasies.
Wat waarborg die CE-merkwaardigheid?
Die CE-merk word aangevra vir die gebruikers van a mediese toestel. Dit simboliseer dit Die vervaardiger het al die veiligheidsreëls gevolg om 'n toestel te besef, wat blyk te wees gesertifiseer.
Die wetgewer is bewus daarvan dat die normale slytasie, enige onvanpaste gebruik van die toestel en die progressiewe veroudering daarvan, die toestande van die produk sal verswak.
Vandaar die waarborg van funksionaliteit is dit ook 'n las vir die gebruiker. As 'n gebruiker nie die voorwaardes van onderhoud wat in die gebruikershandleiding uiteengesit word, respekteer nie, word die CE-merk sal verval en die toestel sal dus nie die vereiste veiligheidsvereistes hê om in geval van nood gebruik te word nie.
Onderhoud en waarborg: wat is die huidige reëls in Europa ten opsigte van mediese toestelle?
Die belangrikste Europese relevante reëls wat die produksie en instandhouding van hierdie toestelle reguleer, is die Europese richtlijn 93 / 42 / CEE op mediese toerusting.
Na hierdie richtlijn implementeer elke land in die EU plaaslike wetgewing. Gewoonlik is die vervaardiger verantwoordelik om inligting aan die gebruiker te verskaf oor die installering en instandhouding van die toestel, asook enige voorsorgmaatreëls wat getref moet word tydens die gebruik.
Die gebruikers moet die inligting wat aan hulle verskaf word, volg. Dit beteken dat die voorgeskrewe regulasies altyd gevolg moet word gedurende die hele leeftyd van die toestel en om die veiligheid en veiligheid van die pasiënte en gebruikers te beveilig.
As daar geen spesifieke inligting gevind word nie, of as daar twyfel sou ontstaan, kan die antwoord gevind word in die algemene veiligheidsregulasie wat breër reëls oor die onderwerp gee.