Die beginsel van data-uitdeling dateer tot die begin van wetenskaplike ontdekking. Dit is hoe navorsers uit verskillende dissiplines en lande samewerkings vorm, van ander leer, nuwe wetenskaplike geleenthede identifiseer, en werk om nuut ontdekte inligting in gedeelde kennis en praktiese vooruitgang te verander. Wanneer navorsing behels menslike vrywilligers wat saamstem om aan kliniese proewe deel te neem om nuwe middels, toestelle of ander intervensies te toets, aanvaar hierdie beginsel van data-sharing die rol van 'n etiese mandaat behoorlik. Hierdie deelnemers word dikwels ingelig dat sulke navorsing hulle nie direk kan bevoordeel nie, maar dit kan die lewens van ander beïnvloed. As die kliniese navorsingsgemeenskap versuim om te deel wat geleer word, sodat data ongepubliseer of ongemerk bly, word navorsers op die belofte aan kliniese proefdeelnemers verval, tyd en hulpbronne vermors en die openbare vertroue in gevaar.

In die openbare en privaat sektor het die Verenigde State toenemend gefokus op die uitruil van data, insluitend deur middel van riglyne van die Wit Huis, om te verseker dat waardevolle wetenskaplike data wat met federale befondsing gegenereer word, publiek beskikbaar en bruikbaar is. 1 As die grootste publieke befondser van biomediese navorsing in die Wêreld, die Nasionale Instituut van Gesondheid (NIH) het 'n spesiale verantwoordelikheid om data te deel terwyl die belange van navorsers en navorsingsdeelnemers beskerm word.

Vandag het die Amerikaanse Departement van Gesondheid en Menslike Dienste (HHS) 'n reël2 voorgestel om die vereistes van die Wet op voedsel- en dwelmadministrasie van 2007 (FDAAA) te implementeer, om publieke deel van samevattende data van sekere kliniese toetse van FDA-gereguleerde medisyne te vereis. en toestelle.3 Sulke opsommingsdata sal demografiese en ander baseline eienskappe van deelnemers, data oor primêre en sekondêre uitkomste, en inligting oor nadelige gebeurtenisse moet insluit. Alhoewel die FDAAA met so 'n vereiste al vir 'n aantal jare in plek is, sal die voorgestelde regulasie, wanneer dit gefinaliseer word, die vereistes verhelder en uitbrei op maniere wat deur die wet toegelaat word. HHS soek openbare kommentaar2 om die finale inhoud van die regulasies in te lig.

Die wetenskaplike gemeenskap het 'n teleurstellende rekord vir die verspreiding van kliniese proefresultate. Verskeie faktore kan bydra tot hierdie swak publikasiekoerse, insluitende sommige wat buite die beheer van navorsers is. Ten spyte van die beste pogings van ondersoekers, mag die resultate van sommige toetse nooit die drumpel bereik wat nodig geag word om die aandag van tydskrifredakteurs en lesers te waardeer nie. Selfs gepubliseerde resultate mag slegs fokus op die bevindings van die meeste belang vir die ondersoekers. Ander middele om sulke data te deel, is noodsaaklik omdat beide die werklike en potensiële skade as gevolg van die versuim om die resultate van kliniese proewe volledig te openbaar kan word. Probleme met die publikasie in wetenskaplike tydskrifte vir negatiewe resultate kan egter nie heeltemal geblameer word nie. 'N Onlangse ontleding van 400-kliniese studies het getoon dat 30% nie resultate gedeel het deur publikasie of deur middel van resultateverslagdoening in ClinicalTrials.gov binne 4 jaar van voltooiing nie. 4 Hierdie is 'n ernstige probleem en die voorgestelde reël beklemtoon die bedoeling van NIH om sterk aksie te neem Om tydige verspreiding van kliniese proefresultate te bevorder.

Sonder toegang tot volledige inligting oor 'n spesifieke wetenskaplike vraag, insluitende negatiewe of onoortuigende data, kan dupliserende studies geïnisieer word wat onnodig pasiënte in gevaar stel of blootstel aan intervensies wat onbekend is vir spesifieke gebruike. Indien veelvuldige verwante studies uitgevoer word, maar slegs positiewe resultate word aangemeld, kan publikasie vooroordeel die bewyse basis verdraai. Onvolledige kennis kan dan opgeneem word in kliniese riglyne en pasiëntsorg. Een van die grootste skade weens die uitsluiting van die resultate kan egter die erosie wees van die trust wat deur proefdeelnemers aan navorsers verleen word, en wanneer openbare fondse gebruik word, deur belastingbetalers.

Die pogings om inligting te lewer wat afgelei is van kliniese proewe, is al vir byna 2 dekades aan die gang. In 2000, na aanleiding van die FDA Moderniseringswet van 1997, het NIH ClinicalTrials.gov gestig, 'n publieke databasis wat deur NIH se Nasionale Biblioteek van Geneeskunde bedryf word. In 2007 het die FDAAA die subset van kliniese proewe uitgebrei wat nodig was om binne 21 dae te registreer om die eerste deelnemer te registreer. 3 Registrasie behels belangrike inligting oor die toestand wat ondervind word, die ingeslote intervensies, werwingskriteria en die ligging van proefpersele in Clinical Trials. gov. Hierdie inligting stel pasiënte en klinici in staat om tans proewe te vind wat gefokus is op voorwaardes van spesifieke belangstelling; meer as 57 000 unieke besoekers toegang tot die webwerf elke dag. Die FDAAA mandate ook, met enkele uitsonderings, dat basiese opsommingsresultate van geregistreerde proewe van goedgekeurde produkte in die algemeen binne 1 jaar van die verhoor se voltooiing van die versameling primêre uitkomsdata aan die databasis voorgelê word. Meer as 14 000 resultate rekords is reeds gepos, maar verslagdoening van resultate is nog nie roetine oor die kliniese navorsingsonderneming gewees nie.

Die subset van kliniese proewe onderworpe aan die FDAAA voorgestelde regulasie sluit in sekere beheerde intervensie studies van dwelms, biologiese produkte en toestelle wat deur die FDA gereguleer word; uitgesluit is fase 1 studies van dwelms en biologiese produkte en klein lewensvatbaarheidstudies van toestelle. Data uit gedek kliniese proewe moet ingedien word ongeag wie fondse of die verhoor voer. Alhoewel die FDAAA tans slegs resultate van proewe van goedgekeurde produkte benodig, laat dit HHS toe om die omvang te verbreed tot nie-goedgekeurde produkte. Gegewe die belangrikheid van data van proewe van dwelms of toestelle wat nooit tot FDA-klaring, lisensie of goedkeuring lei nie, stel HHS voor om hierdie opsie uit te oefen en die omvang van die uitslae van voorlegging aan proewe van ongekende produkte uit te brei.

Volgens die FDAAA kan versuim om te voldoen aan die bepalings daarvan siviele boetes tot soveel as $ 10 000 per dag (deur die FDA) beoordeel en kan befondsing vir federale befondsde proewe wat buite voldoening is, beïnvloed. 3 Die onmiddellike doelwit is Om NIH-befondsde proewe te hê, is 100% -voltooi kragtens hierdie wet en die NIH is daartoe verbind om met NIH-befondsde ondersoekers te werk om te verseker dat hulle hul verantwoordelikhede rakende die indiening van navorsingsresultate verstaan. Ons verstaan ​​dat die aanmelding van die resultate van kliniese toetse tyd en moeite verg. Data vir alle voorafbepaalde uitkomste moet ontleed en benodig word. Inligting moet in 'n gestruktureerde formaat aan die ClinicalTrials.gov data-indieningsstelsel voorgelê word. Dit word verfyn om die proses so eenvoudig moontlik te maak. Die NIH is daartoe verbind om die kliniese proefgemeenskap te ondersteun; Byvoorbeeld, ClinicalTrials.gov verhoog die beskikbaarheid van geïndividualiseerde, een-tot-een-personeelbystand tydens die resultate-indieningsproses. Dus, met die implementering van duidelike vereistes, verbeterde ondersteuningsmateriaal en -bronne, en gefasiliteerde verslagdoening, verwag die NIH dat ondersoekers en borgorganisasies die nodige gereedskap sal hê om akkurate, volledige en tydige proefresultate voorleggings te verskaf. Vir begunstigdes wat onderworpe is aan die wysigings en nie na voldoening aan kennisgewing voldoen nie, is die wet egter duidelik dat NIH en ander federale befondsers van kliniese proewe dan verdere befondsing vir die toekenning en enige toekomstige toekenning aan die grantee moet weerhou. 3 In Daarbenewens sal die tydige verslagdoening van kliniese proewe in ag geneem word tydens hersiening van daaropvolgende aansoeke om befondsing.

Hierdie vereistes van die FDAAA hou verband met die openbaarmaking van opsommende data, eerder as data van individuele navorsingsdeelnemers. Die waarde van groter toegang tot sulke data op deelnemende vlak is waarskynlik aansienlik, en ander stappe word gedoen om benaderings te ontwikkel om die toegang moontlik te maak in die toekoms, terwyl die privaatheid van die pasiënt beskerm word en dat eiendom se eiendom in ag geneem word. Die Instituut vir Geneeskunde, met die ondersteuning van die NIH, beplan om aan die begin van 2015 'n verslag uit te reik met aanbevelings oor deel van deelnemende data uit kliniese proewe. Sommige NIH-instellings het reeds begin om te vereis dat deelnemende data van sekere befondsde studies publiek toeganklik gemaak word. 5 Die Europese Medisyne-agentskap het ook gewerk aan die breër toegang van deelnemende data. 6 In Januarie 2014, lede van die Farmaseutiese Navorsing en vervaardigers van Amerika en die Europese Federasie van Farmaseutiese Nywerhede en Verenigings het begin om aansoeke vir navorsingsaansoeke vir pasiëntvlak kliniese proefdata te hersien. 7 'n Aantal farmaseutiese vervaardigers het of ontwikkel meganismes om toegang tot anonieme data op deelnemende vlak van kliniese proewe te verskaf. 8,9

NIH is daartoe verbind om deursigtigheid te verseker oor elke NIH-ondersteunde kliniese proef. Daarom het NIH vandag ook 'n voorgestelde beleid vir registrasie en resultate verslagdoening aangekondig vir alle kliniese proewe (intervensionele studies, nie waarnemings) befonds deur NIH, insluitende fase 1-studies van FDA-gereguleerde medisyne, klein lewensvatbaarheidstudies van toestelle en kliniese toetse van intervensies wat nie onderhewig is aan FDA regulasie soos gedragsintervensies nie. 10 Tydige verslagdoening van kliniese proewe sal in ag geneem word tydens hersiening van daaropvolgende aansoeke om befondsing.

Dit is tyd om 'n era te omhels waarin deursigtigheid en verantwoordelike data-sharing algemene waardes is. Navorsingsdeelnemers vertrou dat die data wat hulle verskaf, gebruik sal word om die gesondheid van baie te bevorder. Dit is die verantwoordelikheid van ondersoekers en befondsers om te verseker dat hierdie verpligting nagekom word.

lees meer