الولايات المتحدة الأمريكية: وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Skyrizi لعلاج مرض كرون
وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) الأسبوع الماضي على Skyrizi (risankizumab-rzaa) لعلاج مرض كرون ، وهو نوع من مرض التهاب الأمعاء (IBD)
الدواء ، الذي صنعته شركة AbbVie ، تمت الموافقة عليه بالفعل لعلاج الصدفية
الآن ، قد يصفه مقدمو الخدمات الصحية للبالغين المصابين بمرض كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد
يستخدم Skyrizi آلية فريدة قد تخفف الأعراض مثل الإسهال وآلام البطن ، حتى في المرضى الذين لا يستجيبون جيدًا للعلاجات الأخرى
يتم إعطاؤه عن طريق الوريد من قبل مقدم الرعاية الصحية للجرعات الثلاث الأولى. بعد ذلك يقوم المريض بحقن الدواء بنفسه كل شهرين.
Skyrizi هو أول مثبط للإنترلوكين 23 مرخص لـ Crohn - وهو نهج بدا منذ فترة طويلة واعدًا في الحد من اضطرابات المناعة الذاتية.
إنه أول علاج مرخص لمرض كرون منذ ست سنوات ، وفقًا لشركة AbbVie.
"نحن متحمسون جدًا لوجود طريقة أخرى في ترسانتنا للتعامل مع مرض كرون ومعالجته بشكل أكثر انتقائية ،" ، راندي لونجمان ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه ، خبير في التهاب القولون التقرحي ومرض كرون ومدير مركز جيل روبرتس للأمعاء الالتهابية المرض في طب وايل كورنيل ، قال.
"إنه حقًا مكسب كبير لمرضى أمراض الأمعاء الالتهابية ويعطي خيارًا دوائيًا آخر ، خاصةً للمرضى الذين يعانون من الحراريات."
Skyrizi ، الطريق إلى الموافقة
داء كرون هو متلازمة الأمعاء الالتهابية المزمنة التي تسبب الإسهال المستمر وآلام البطن.
إنه مرض تدريجي ، مما يعني أن الحالة قد تزداد سوءًا بمرور الوقت ، وغالبًا ما تؤدي إلى الجراحة.
تم تصميم العلاجات الحالية للحد من الاستجابة الالتهابية للجهاز المناعي في الجهاز الهضمي للمساعدة في تخفيف الأعراض.
Skyrizi هو دواء بيولوجي يثبط بعض البروتينات التي تساعد في تنظيم جهاز المناعة في الجسم
وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لأول مرة على Skyrizi لعلاج الصدفية اللويحية في عام 20193 وأضفت مؤشرًا على التهاب المفاصل الصدفي النشط في يناير 2022.1
ضمت التجارب السريرية أشخاصًا مصابين بداء كرون ولم يستجيبوا جيدًا للعلاجات التقليدية أو غيرها من العلاجات البيولوجية.
في المرضى الذين تلقوا الدواء ، اختبر الباحثون تكرار البراز اليومي ، وآلام البطن ، والتحسن في التهاب الأنسجة بعد تنظير القولون.
في المجموعة الأولى من التجارب السريرية ، اختبرت شركة AbbVie جرعتين من ريزانكيزوماب - 1,200،600 ملليجرام و XNUMX ملليجرام.
هبطت الشركة على الأخير ، قائلة إن الجرعة الأكبر لم تحسن نتائج المرضى.
عبر الدراسات ، لاحظ أكثر من 60٪ ممن تلقوا جرعة 600 ملغ تحسنًا في الأعراض ، و 42٪ من المرضى عانوا من مغفرة إكلينيكية ، مما يعني أن أعراضهم تتضاءل في الغالب.
وبالمقارنة ، فإن حوالي واحد من كل أربعة مرضى تلقوا العلاج الوهمي خضعوا لمغفرة سريرية.
وعلى وجه الخصوص ، عندما أجرى الباحثون تنظيرًا داخليًا على المرضى ، لاحظوا الشفاء في أنسجة الأمعاء بين 29٪ من المرضى في دراسة واحدة و 40٪ في دراسة أخرى.
كان لدى العديد من هؤلاء المرضى استجابة للدواء في أقرب وقت من الأسبوع الرابع.
بعد ذلك ، تابعت الشركة المرضى الذين استجابوا جيدًا لـ Skyrizi في التجربة السريرية السابقة لمدة عام
استمر بعض المرضى في تناول الدواء بجرعات 180 مجم و 360 مجم ، بينما مر آخرون بالانسحاب.
وجد الباحثون أن حوالي نصف أولئك الذين استمروا في استخدام الدواء بجرعة أكبر عانوا من مغفرة إكلينيكية وحوالي نصفهم شهدوا شفاء الأنسجة.
تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حاليًا بمراجعة البيانات الخاصة بجرعات الصيانة الذاتية التي تبلغ 180 مجم.
ماذا تعرف عن Skyrizi
يتم إعطاء الجرعات الثلاث الأولى من Skyrizi عن طريق التسريب في الوريد على فترات أربعة أسابيع. يقوم مقدمو الخدمات الصحية بإدارة 600 ملغ من الحقن على مدار ساعة واحدة على الأقل
ثم يقوم المرضى بإعطاء جرعة 360 مجم ذاتيًا بحقنة تحت الجلد أو عن طريق الحقن على الجسم في الأسبوع الثاني عشر ، وكل ثمانية أسابيع بعد ذلك.
لا يوجد علاج حاليًا لمرض كرون ، على الرغم من وجود العديد من الأدوية التي يمكن أن تقلل من نشاط الجهاز المناعي وتقلل الأعراض.
يمكن أن تساعد العلاجات البيولوجية ، بما في ذلك Skyrizi ، الأشخاص على تحقيق الشفاء إذا لم تنجح الأدوية الأخرى.
سيسعى العديد من مرضى كرون إلى الجراحة لعلاج الضرر الناجم عن المرض خلال حياتهم.
قال لونجمان إنه إذا أثبت Skyrizi فعاليته في المرضى الذين لا يستجيبون جيدًا للعلاجات الأخرى ، فقد يقلل ذلك من عدد الأشخاص الذين يحتاجون إلى الجراحة.
إمكانية الوصول والقيود
كمثبط للمناعة ، يمكن أن يزيد Skyrizi من خطر الإصابة بالعدوى ، بما في ذلك السل.
لا ينصح باستخدام Skyrizi للحوامل أو المصابين بعدوى مزمنة أو الذين تلقوا لقاحًا حيًا مؤخرًا.
في التجارب السريرية ، تم إدخال مريض واحد إلى المستشفى بسبب تغير في وظائف الكبد وطفح جلدي لاحق.
سعر القائمة لـ Skyrizi هو أكثر من 18,000 دولار لكل جرعة. لكن AbbVie قالت إنها تقدم برنامج دعم المريض وبطاقة الدفع المشترك التي قد تقلل التكلفة إلى أقل من 5 دولارات شهريًا للمرضى المؤمن عليهم .2
المراجع:
- سكايريزى [إدراج الحزمة]. شمال شيكاغو ، إلينوي: شركة AbbVie ، يناير 2022.
- أبفي. يحصل SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) على موافقة إدارة الغذاء والدواء باعتباره الإنترلوكين 23 (IL-23) المحدد الأول والوحيد لعلاج داء كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد عند البالغين.
- سكايريزى [إدراج الحزمة]. شمال شيكاغو ، إلينوي: شركة AbbVie Inc. ، أبريل 2019.
- D'Haens G ، Panaccione R ، Baert F ، et al. Risankizumab كعلاج تحريضي لمرض كرون: نتائج المرحلة 3 من التجارب التحريضية المتقدمة و MOTIVATE. لانسيت. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6
اقرأ أيضا:
معدل وفيات جراحة الأمعاء في ويلز `` أعلى من المتوقع ''
متلازمة القولون العصبي (IBS): حالة حميدة يجب التحكم فيها
التهاب القولون ومتلازمة القولون العصبي: ما هو الفرق وكيفية التمييز بينهما؟
متلازمة القولون العصبي: الأعراض التي يمكن أن تظهر بها
مرض التهاب الأمعاء المزمن: أعراض وعلاج مرض كرون والتهاب القولون التقرحي
مرض كرون أم متلازمة القولون العصبي؟