سرطان الرئة والغدة الدرقية: وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على العلاج بـ Retevmo

وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على Retevmo (selpercatinib) لثلاثة أنواع من علاج السرطان التي تقدم تغييرًا (تغييرًا) في جين RET (يتم إعادة ترتيبه أثناء ترنسفكأيشن).

 

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ريتيفو في علاج سرطان الخلايا الرئوية

على وجه الخصوص ، تمت الموافقة على Retevmo لعلاج أنواع مختلفة من السرطان. يمكن أن تدار من أجل:

  • انتشار سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) في المرضى البالغين
  • سرطان الغدة الدرقية النخاعي المتقدم (TCM) أو TCM المنتشر في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر
  • RET سرطان الغدة الدرقية المتقدم الإيجابي في الاندماج في الأشخاص البالغين من العمر 12 عامًا أو أكثر

Retemvo هو أول علاج محدد معتمد للسرطان مع تعديلات في جين RET. للحصول على موافقة Retevmo ، اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نتائج التجربة السريرية التي شملت مرضى من كل نوع من أنواع السرطان الثلاثة.

خلال التجربة السريرية ، تلقى المرضى Retevmo 160 ملغ شفويا مرتين في اليوم حتى تطور المرض أو سمية غير مقبولة. تم أخذ معدل الاستجابة العام (ORR) ، الذي يعكس النسبة المئوية للمرضى الذين لديهم كمية معينة من تقلص الورم ، ومدة الاستجابة (DOR) كمقاييس نتائج الفعالية الرئيسية.

تم تقييم الفعالية في علاج NSCLC في 105 مريضًا بالغًا يعانون من اندماج إيجابي RET NSCLC ، تم علاجهم سابقًا بالعلاج الكيميائي البلاتيني. كان معدل وفيات ORR لـ 105 مريضًا 64٪.

بالنسبة لـ 81 ٪ من المرضى الذين استجابوا للعلاج ، كانت المدة ستة أشهر على الأقل.

 

ادارة الاغذية والعقاقير وفعالية Retevmo

تم تقييم فعالية Retemvo أيضًا في 39 مريضًا يعانون من الاندماج الإيجابي لـ RET NSCLC لم يتم علاجهم من قبل. بالنسبة لهؤلاء المرضى ، كانت نسبة ORR 84٪. في 58 ٪ من حالات الاستجابة للعلاج ، كانت المدة ستة أشهر على الأقل.

تم تقييم الفعالية في علاج MTC في البالغين ومرضى الأطفال في 143 مريضًا يعانون من TCM المتطور أو النقيلي RET-mutant ، الذين عولجوا سابقًا باستخدام cabozantinib أو vandetanib أو كليهما ، وفي المرضى الذين يعانون من TCM متطور أو متنقل من TCM الذين لم يسبق لهم تلقى العلاج مع cabozantinib أو vandetanib.

كان معدل وفيات ORR لـ 55 مريضا تم علاجهم سابقا 69٪. بالنسبة لـ 76 ٪ من المرضى الذين استجابوا للعلاج ، كانت المدة ستة أشهر على الأقل.

تم تقييم الفعالية أيضا في 88 مريضا لم يعالجوا من قبل. وكان معدل وفيات هؤلاء المرضى 73٪. في 61 ٪ من حالات الاستجابة للعلاج ، كانت المدة ستة أشهر على الأقل.

 

فاعلية الأدوية لإدارة الغذاء والدواء (FDA)

تم تقييم فعالية Retevmo في علاج سرطان الغدة الدرقية RET إيجابي الانصهار لدى البالغين ومرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا أو أكثر في دراسة ضمت 19 مريضًا مصابًا بسرطان الغدة الدرقية RET إيجابي الانصهار والذين كانوا مقاومين من اليود المشع (RAI) ، إذا كان خيار العلاج المناسب ، وكان قد تلقى في السابق علاجًا جهازيًا آخر ، و 8 مرضى يعانون من سرطان الغدة الدرقية RET إيجابي الانصهار ، والحرمان من RAI ولكنهم لم يتلقوا أي علاج إضافي.

وبلغ معدل وفيات المرضى الذين عولجوا من قبل 19 مريضا 79٪. في 87 ٪ من حالات الاستجابة للعلاج ، كانت المدة ستة أشهر على الأقل. في 8 مرضى لم يتلقوا أي علاج آخر غير RAI ، كان ORR 100 ٪.

في 75 ٪ من المرضى ، استمرت الاستجابة ستة أشهر على الأقل. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Retevmo هي زيادة الإنزيمات aspartate aminotransferase (AST) و alanine aminotransferase (ALT) في الكبد ، وزيادة السكر في الدم ، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، وانخفاض الألبومين في الدم ، وانخفاض الكالسيوم في الدم ، جفاف الفم والإسهال وزيادة الكرياتينين وزيادة الفوسفاتيز القلوي وارتفاع ضغط الدم والتعب وتورم في الجسم أو الأطراف وانخفاض عدد الصفائح الدموية وزيادة الكوليسترول والطفح الجلدي والإمساك وانخفاض الصوديوم في الدم.

من بين الآثار الجانبية الخطيرة التي يمكن أن يسببها Retevmo ، التسمم الكبدي ، ارتفاع ضغط الدم ، إطالة فترة QT ، النزيف والحساسية.

تلقت Retevmo تسمية الأدوية اليتيمة ، ومراجعة الأولوية والعلاج الاختراق من إدارة الأغذية والعقاقير وتمت الموافقة عليها من خلال عملية الموافقة المعجلة.

 

سرطان الرئة والغدة الدرقية: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على العلاج مع Retevmo - اقرأ المقال الإيطالي

اقرأ أيضا

COVID-19 في الولايات المتحدة: أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تفويضًا طارئًا لاستخدام Remdesivir لعلاج مرضى فيروسات التاجية

هل يزيد هيدروكسي كلوروكين من الوفيات في مرضى COVID-19؟ تحذر دراسة عن لانسيت تطلق على عدم انتظام ضربات القلب

أسئلة حول اختبار Novel Coronavirus؟ ردود جامعة جون هوبكنز

الموارد

AIFA

ادارة الاغذية والعقاقير

قد يعجبك ايضا