COVID-19 ، الولايات المتحدة الأمريكية وعقار كوبا: تم تبني Itolizumab في الولايات المتحدة والمكسيك والبرازيل

حصل COVID-19 ، Itolizumab ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة طوره مركز المناعة الجزيئية (CIM) ، بالتعاون مع شركة Biocon الهندية ، على تصريح لبدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية على مرضى فيروس كورونا في الولايات المتحدة الأمريكية والمكسيك والبرازيل.

اعتمدت المستشفيات في كوبا الدواء منذ أبريل ، وحققت نتائج ممتازة ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة من أصل بشري كجزء من بروتوكول الرعاية الصحية لمرضى فيروس كورونا.

Itolizumab هو جزيء تم تطويره في IMC لعلاج الأورام اللمفاوية وسرطان الدم ، وهو قادر على منع تكاثر الخلايا التائية وتنشيطها ، ويعمل كمُعدِّل للمناعة.

كوفيد -19 ، من كوبا والهند علاج جيد ضد فيروس كورونا

أعلنت Biocon أن المراقب العام للمخدرات في الهند (DCGI) ، وهي الوكالة التنظيمية التي تشرف على الموافقات على الأدوية ، قد منحت استخدامًا طارئًا مقيدًا لـ itolizumab لعلاج متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) في مرضى COVID-19 الذين يعانون من متوسط ​​إلى حاد حاد. الضائقة التنفسية متلازمة (ARDS) في الهند.

استنادًا إلى النتائج المشجعة للدراسة التي أبلغت عنها Biocon وموافقة DCGI اللاحقة لعلاج مرضى COVID-19 ، تخطط Equillium لإجراء تجربة سريرية معشاة ذات شواهد عالمية من itolizumab في مرضى COVID-19 والتي ستقدم تقريرًا تحقيقيًا أمريكيًا جديدًا. تطبيق المخدرات (IND).

أجريت الدراسة على Itolizumab بين كوبا والهند على مرضى COVID-19

أجرت Biocon دراسة عشوائية خاضعة للرقابة ومفتوحة التسمية في أربعة مستشفيات في الهند ، حيث تم تسجيل ما مجموعه 30 مريضًا من COVID-19 في المستشفى يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة المتوسطة إلى الشديدة.

تم اختيار عشرين مريضاً عشوائياً لتلقي إيتوليزوماب بالإضافة إلى أفضل رعاية داعمة ، بينما تلقى 10 مرضى أفضل رعاية داعمة وحدها.

كانت نقطة النهاية الأولية هي الوفيات في شهر واحد. كما ذكرت من قبل Biocon:

  • في ذراع إيتوليزوماب لم تحدث وفيات وتعافى جميع المرضى ؛ في ذراع التحكم توفي ثلاثة مرضى وتعافى الباقون
  • كانت فائدة الوفيات التي لوحظت في ذراع itolizumab ذات دلالة إحصائية
  • تمشيا مع التحسن السريري الملحوظ ، شهد المرضى الذين تلقوا إيتوليزوماب أيضًا انخفاضات كبيرة في السيتوكينات الالتهابية مثل IL-6 و TNFα

إيتوليزوماب ، تفاعلات Equillium والدراسات المستقبلية في الولايات المتحدة الأمريكية

قال Bruce Steel ، الشريك المؤسس و Bruce Steel ، "نتائج هذه التجربة السريرية التي أبلغت عنها Biocon مشجعة وتدعم الفرضية القائلة بأن آلية تعديل المناعة الجديدة لـ itolizumab قد تكون واعدة في معالجة المضاعفات الشديدة للالتهابات المناعية التي يعاني منها مرضى COVID-19" الرئيس التنفيذي لشركة Equillium.

"نحن نعمل مع Biocon لمراجعة مجموعة بياناتها الكاملة بهدف التحرك بسرعة في تحديد الخطوات التالية المناسبة لتسريع المزيد من تطوير itolizumab لعلاج مرضى COVID-19 المعتدلين إلى الحالات الشديدة في الولايات المتحدة وخارجها في مواجهة هذه الأزمة العالمية . "

قال سيدهارتا موخيرجي ، دكتوراه في الطب ، حاصل على درجة الدكتوراه: "نظرًا لأن العالم بأسره يتصارع مع جائحة COVID-19 المستمر ، فمن الأهمية بمكان تحديد علاجات جديدة تعمل على تحسين النتائج للمرضى الأكثر مرضًا ، وتشير هذه البيانات السريرية المبكرة إلى أن itolizumab يبشر بالخير" . ، ومستشار إكلينيكي لـ Equillium و Biocon ، ومؤلف حائز على جائزة بوليتزر ، وأستاذ مساعد في الطب في مركز هربرت إيرفينغ الشامل للسرطان بجامعة كولومبيا.

أضاف إيفور إس دوغلاس ، دكتوراه في الطب ، FRCP (المملكة المتحدة) ، أستاذ الطب ، رئيس قسم الرعاية الرئوية والعناية المركزة والمدير الطبي ، مركز دنفر الطبي للعناية المركزة ، "المرضى المصابون بـ COVID-19 يعانون من فشل تنفسي حاد ناجم عن جهاز المناعة غمر مجرى الدم بالبروتينات الالتهابية ، التي يمكن أن تقتل الأنسجة وتضر بالأعضاء وتنشط بشكل مرضي شلالات التخثر في الرئتين والقلب والكلى.

قد تكون الآلية الجديدة لـ itolizumab ، والتي تعمل عن طريق تثبيط CD6 لتقليل تنشيط الخلايا التائية المسببة للأمراض التي تطلق السيتوكينات المؤيدة للالتهابات والاتجار بها ، مناسبة تمامًا لمعالجة الالتهاب الناجم عن SARS-CoV-2 الذي يؤدي إلى فشل الجهاز التنفسي لدى مرضى COVID- 19.

البيانات الأولية كما ذكرت من قبل Biocon مشجعة وتسلط الضوء على الأهمية الملحة لمزيد من التقييم للفعالية العلاجية المحتملة لـ itolizumab في علاج المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بـ COVID-19.

من كوبا والهند إلى أمريكا الشمالية والقارة الجنوبية: يجب أن تتحد المعركة ضد COVID-19 وليس الانقسام

إيتوليزوماب هو الأول من نوعه في فئته العلاجية للأجسام المضادة المعدلة للمناعة مع آلية عمل جديدة تمنع نشاط الخلايا التائية المسببة للأمراض والاتجار بها والتي تطلق السيتوكينات المؤيدة للالتهابات في مجموعة من أمراض المناعة الذاتية والالتهابات.

حصلت شركة Equillium على حقوق تطوير وتسويق itolizumab في الولايات المتحدة وكندا وأستراليا ونيوزيلندا من خلال اتفاقية تعاون وترخيص حصرية مع Biocon.

يقوم Equillium حاليًا بتقييم itolizumab في إطار اثنين من INDs مفتوحين في الولايات المتحدة لعلاج مرض الكسب غير المشروع الحاد ضد المضيف والتهاب الكلية الذئبي ، بالإضافة إلى إجراء دراسة سريرية في الربو غير المنضبط في أستراليا ونيوزيلندا.

طورت Biocon سابقًا وحصلت على موافقة Itolizumab لعلاج الصدفية اللويحية في الهند ، مما يدل على أن المنتج آمن وجيد التحمل. تقوم Biocon بتصنيع itolizumab على نطاق تجاري في منشأة التصنيع الحيوي cGMP الخاصة بها والتي تنظمها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

في مارس من هذا العام ، نتيجة لوباء COVID-19 المستجد ، أعلنت Equillium أنها أوقفت مؤقتًا التسجيل في تجربة EQUIP للربو غير المنضبط وتجربة EQUALIZE لالتهاب الكلية الذئبي.

تعلن شركة Equillium اليوم عن استئناف تسجيل المرضى في كلتا الدراستين.

الدراسة التي تم تطويرها في الهند على Itolizumab بواسطة Biocon:

FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_Summary

اقرأ أيضا:

Covid-19 وجنوب إفريقيا والهند إلى منظمة التجارة العالمية: لا براءات اختراع للقاح

المنظمات غير الحكومية الإيطالية و "التعاون الدائري" الدولي في مجال الرعاية الصحية وأطباء مكافحة فيروس كورونا من كوبا والصومال والعديد من البلدان الأخرى

كوبا ، دراسة عن تأثيرات COVID-19 في الرئتين: استخدم الخلايا الجذعية

تحسين الرعاية الصحية في الهند ، هل سيكون الأطباء والممرضات والمسعفون هم المفتاح؟

اقرأ المقال الإيطالي

المصدر

الموقع الرسمي Biocon

الموقع الرسمي Equillium

قد يعجبك ايضا