مراجعة الأجهزة الطبية: كيف تحافظ على الضمان على منتجاتك؟
كيف يضمن مقدم خدمة الإسعاف (مؤسسة أو هيئة خاصة أو عامة) للمريض أنه يستخدم الأجهزة الطبية بما يتوافق "مع القانون"؟
انها في الواقع بسيطة جدا: عند شراء أ جهاز طبي، - التنفس الصناعي، الرجفاننقالة وحدة شفط, وما إلى ذلك - ، يباع هذا دائما جنبا إلى جنب مع أ دليل المستخدم ومعلومات الصيانة الإضافية.
الوثيقة الثانية تحتوي على جميع المعلومات والتوقيتات لإجراء الصيانة المناسبة - صيانة عامة or صيانة استثنائية - ويحتوي أيضا على أقصى عمر للجهاز (هذه المعلومات مطلوبة الآن في اللائحة الأوروبية الجديدة بشأن هذا الموضوع).
تحذير: دليل المستخدم - على الرغم من اسمه - عادة لا تحتوي أبدًا على أي معلومات متعلقة بالصحة لتوجيه المستخدم في الإدارة اللإسعافات الأولية. مدربون يجب إدارة هذا النوع من المعلومات التالية المعايير الدولية.
الميزة التي تظل كما هي هي الالتزام بالحفاظ على الجهاز في حالة ممتازة. سواء لم يكن الأمر كذلك ، فقد يفقد الجهاز علامة CE ، أي أنه قد يفقد خاصية الأمان على النحو المنصوص عليه في قواعد ولوائح الاتحاد الأوروبي.
ماذا تضمن علامة CE؟
• علامة CE يتم تطبيقه على مستخدمي جهاز طبي. إنه يرمز لذلك اتبعت الشركة المصنعة جميع قواعد السلامة في تحقيق الجهاز، والتي تبين أنها معتمدة.
يدرك المشرع أن البلى العادي وأي استخدام غير مناسب للجهاز وتقادمه التدريجي سوف يؤدي إلى تدهور حالة المنتج.
وبالتالي ، فإن ضمان وظيفة انها أيضا عبء على المستخدم. إذا كان المستخدم لا يحترم شروط الصيانة المنصوص عليها في دليل المستخدم ، فإن علامة CE سوف تتحلل وبالتالي لن يكون للجهاز امتثال السلامة المطلوب لاستخدامه في حالة الضرورة.
الصيانة والضمان: ما هي القواعد الحالية في أوروبا فيما يتعلق بالأجهزة الطبية؟
المجموعة الأوروبية الرئيسية ذات الصلة من القواعد التي تنظم إنتاج وصيانة هذه الأجهزة هي التوجيه الأوروبي 93 / 42 / CEE على الأجهزة الطبية.
قامت كل دولة في الاتحاد الأوروبي بتنفيذ تشريعات محلية وفقًا لهذا التوجيه. عادةً ما تكون الشركة المصنعة مسؤولة عن تزويد المستخدم بمعلومات حول كيفية تثبيت الجهاز وصيانته وأيضًا أي احتياطات يجب اتخاذها أثناء استخدامه.
يلتزم المستخدمون باتباع المعلومات التي يتم توفيرها لهم. هذا يعني أنه خلال العمر الافتراضي للجهاز بالكامل ومن أجل حماية سلامة وأمن المرضى والمستخدمين ، يجب دائمًا اتباع اللوائح المتوفرة.
في حالة عدم العثور على معلومات محددة ، أو في حالة ظهور أي شك ، يمكن العثور على الإجابة في اللائحة العامة للأمن التي تعطي قواعد أوسع حول الموضوع.