Белодробен и щитовиден карцином: FDA одобрява лечението с Retevmo

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри Retevmo (selpercatinib) за три вида лечение на рак, които представят промяна (промяна) в RET гена (пренаредена по време на трансфекция).

FDA одобрява Retevmo при лечението на белодробен карцином на „не-малки клетки“

По-специално Retevmo е одобрен за лечение на различни видове рак. Може да се прилага при:

  • дифузен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) при възрастни пациенти
  • напреднал медуларен рак на щитовидната жлеза (TCM) или TCM, който се е разпространил, при пациенти на възраст 12 или повече години
  • RET синтез-положителен напреднал рак на щитовидната жлеза при лица на възраст 12 или повече години

Retemvo е първата специфична терапия, одобрена за рак с промени на RET гена. За одобрение на Retevmo FDA разчита на резултатите от клинично изпитване, включващо пациенти с всеки от трите вида рак.

По време на клиничното изпитване пациентите получават Retevmo 160 mg перорално два пъти на ден до прогресиране на заболяването или -неприемлива токсичност. Общата степен на отговор (ORR), която отразява процента на пациентите, които са имали определено количество свиване на тумора, и продължителността на отговора (DOR) са взети като основни мерки за резултат от ефикасността.

Ефективността при лечението на NSCLC е оценена при 105 възрастни пациенти с RET-положителна синтеза NSCLC, преди това лекувани с химиотерапия с платина. ORR за 105 пациенти е 64%.

При 81% от пациентите, получили отговор на лечението, продължителността е била най-малко шест месеца.

FDA и ефикасността на Retevmo

Ефективността на Retemvo също е оценена при 39 пациенти с RET-положителна синтеза на NSCLC, никога не лекувани преди. При тези пациенти ORR е 84%. В 58% от случаите на реакция на лечение продължителността е била най-малко шест месеца.

Ефикасността при лечението на MTC при възрастни и педиатрични пациенти е оценена при 143 пациенти с напреднал или метастатичен RET-мутант TCM, преди това лекувани с кабозантиниб, вандетаниб или и двете, и при пациенти с напреднал или метастатичен RET-мутант TCM, които преди това не са имали получили лечение с кабозантиниб или вандетаниб.

ORR за 55 по-рано лекувани пациенти е 69%. При 76% от пациентите, получили отговор на лечението, продължителността е била най-малко шест месеца.

Ефективността е оценена и при 88 пациенти, които преди това не са били лекувани. ORR за тези пациенти е 73%. В 61% от случаите на реакция на лечение продължителността е била най-малко шест месеца.

Ефикасността на лекарствата за управление на храните и лекарствата (FDA)

Ефикасността на Retevmo при лечението на синтез-положителен RET рак на щитовидната жлеза при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 12 години и по-възрастни е оценена в проучване, в което са включени 19 пациенти с рак на щитовидната жлеза, причинен от термоядрен RET, които са огнеупорни на радиоактивен йод (RAI), ако е подходящ вариант на лечение и преди това са получили друго системно лечение, и 8 пациенти с хипо-положителен RET тиреоиден карцином, рефрактерна на RAI, но които не са получавали допълнителна терапия.

ORR за 19-те лекувани пациенти преди това е 79%. В 87% от случаите на реакция на лечение продължителността е била най-малко шест месеца. При 8-те пациенти, които не са получавали терапия, различна от RAI, ORR е бил 100%.

При 75% от пациентите реакцията е продължила поне шест месеца. Най-честите нежелани реакции на Retevmo са увеличаването на ензимите аспартат аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT) в черния дроб, повишаване на кръвната захар, намаляване на броя на белите кръвни клетки, намаляване на албумина в кръвта, намаляване на калция в кръвта и др. сухота в устата, диария, повишен креатинин, повишена алкална фосфатаза, хипертония, умора, подуване в тялото или крайниците, нисък брой на тромбоцитите в кръвта, повишен холестерол, обрив, запек и намален натрий в кръвта.

Сред сериозните странични ефекти, които може да причини Retevmo, хепатотоксичност, високо кръвно налягане, удължаване на QT интервала, кървене и алергични реакции.

Retevmo получи назначение за лекарства сираци, приоритет преглед и пробивна терапия от FDA и е одобрен чрез ускорения процес на одобрение.

Белодробен и щитовиден карцином: FDA одобрява лечението с Retevmo - ЧЕТЕТЕ ИТАЛИЙСКИЯ СТАТИЙ

Прочетете също

COVID-19 в САЩ: FDA издаде спешно разрешение за използване на Remdesivir за лечение на пациенти с коронавирус

Увеличава ли хидроксихлорохин смъртността при пациенти със COVID-19? Изследване на The Lancet стартира предупреждение за аритмия

Въпроси относно новото коронавирусно тестване? Отговор от университета Джон Хопкинс

РЕСУРСИ

AIFA

FDA

Коментарите са забранени.