Ново хапче против Covid на път: Pfizer търси одобрение за перорален антивирусен Paxlovid
Изследваното перорално антивирусно лекарство Paxlovid „намалява риска от хоспитализация или смърт с 89%“
Pfizer търси одобрение за Paxlovid
Фармацевтичната компания Pfizer обяви, че е кандидатствала за спешно одобрение на своя изследван перорален антивирусен кандидат, Paxlovid, за лечение на Covid-19 при пациенти с повишен риск от хоспитализация или смърт.
Ако бъде одобрен или одобрен, Paxlovid ще бъде първият перорален антивирусен препарат по рода си, 3CL протеазен инхибитор, специално създаден за борба със SARS-CoV-2, потенциално помагащ на пациентите да избегнат сериозни заболявания, които могат да доведат до хоспитализация и смърт.
Искането на Pfizer се основава на положителни резултати от междинния анализ на Epic-Hr, който включва нехоспитализирани възрастни на възраст 18 и повече години с Covid-19 и с повишен риск от прогресиране до сериозно заболяване.
Данните показват 89% намаление на риска от хоспитализация или смърт от каквато и да е причина, свързана с Covid-19 при пациенти, лекувани с Paxlovid, в сравнение с плацебо в рамките на 3 дни от появата на симптомите, без смъртни случаи в групата на лечение.
Подобни резултати са наблюдавани в рамките на пет дни от появата на симптомите, докато нежеланите реакции, възникнали при лечението, са сравними между Paxlovid (19%) и плацебо (21%), повечето от които са леки.
По препоръка на независим комитет за наблюдение на данните и в консултация с FDA на САЩ, Pfizer спря по-нататъшното записване в проучването поради демонстрираната огромна ефикасност.
Paxlovid: подаванията започнаха в няколко страни, включително Обединеното кралство, Австралия, Нова Зеландия и Южна Корея, които ще бъдат последвани от планирани подаване до други регулаторни агенции по целия свят
Президентът и главен изпълнителен директор на Pfizer Алберт Бурла каза, че „с над 5 милиона смъртни случая и безброй животи, засегнати от тази опустошителна болест в световен мащаб, има спешна нужда от възможности за животоспасяващо лечение“.
Бурла добави, че „огромната ефикасност, постигната в нашето скорошно клинично изпитване на Paxlovid, и неговият потенциал да помогне за спасяването на животи и да държи хората извън болница, ако бъдат лицензирани, подчертава критичната роля, която пероралните антивирусни терапии могат да играят в битката срещу Covid-19“.
Председателят и главен изпълнителен директор на Pfizer побърза да посочи, че „движим се възможно най-бързо, за да предоставим това потенциално лечение в ръцете на пациентите и с нетърпение очакваме да работим с FDA на САЩ за преглед на нашето приложение, заедно с други регулаторни агенции наоколо света“, заключи той.
Pfizer инициира и ще продължи да инвестира до приблизително 1 милиард долара от собствените си средства за подпомагане на производството и разпространението на този експериментален кандидат за лечение.
Pfizer също така подписа доброволно лицензионно споразумение с Патентния пул за лекарства (MPP), за да помогне за разширяване на достъпа, в очакване на регулаторно разрешение или одобрение, в 95 страни с ниски и средни доходи, представляващи около 53% от световното население.
Прочетете още:
Pfizer лицензира своето анти-Ковид хапче на развиващите се страни
Европа, Ema оценява нови данни за миокардит след ваксината Pfizer и Moderna Mrna
EU/Ema дава зелена светлина за спешна употреба на лекарството Merck против Covid
Хапче за лечение на Covid също от Pfizer: „89% ефективно срещу хоспитализация или смърт“