САЩ: FDA одобрява Skyrizi за лечение на болестта на Crohn
Агенцията по храните и лекарствата (FDA) миналата седмица одобри Skyrizi (risankizumab-rzaa) за лечение на болестта на Crohn, вид възпалително заболяване на червата (IBD)
Лекарството, произведено от AbbVie, вече е одобрено за лечение на псориазис.1
Сега доставчиците на здравни услуги могат да го предписват на възрастни с умерено до тежко активна болест на Crohn.2
Skyrizi използва уникален механизъм, който може да облекчи симптоми като диария и коремна болка, дори при пациенти, които не се повлияват добре от други лечения
Прилага се интравенозно от медицински специалист за първите три дози. След това пациентът сам инжектира лекарството през месец.
Skyrizi е първият инхибитор на интерлевкин-23, лицензиран за болестта на Crohn – подход, който дълго време изглеждаше обещаващ за подтискане на автоимунни заболявания.
Това е първото лицензирано лечение за болестта на Крон от шест години, според AbbVie.
„Много сме развълнувани, че имаме друг метод в нашия арсенал, за да се справим с [Crohn] и да се справим с него по-селективно“, Ранди Лонгман, доктор по медицина, д-р, експерт по улцерозен колит и болест на Crohn и директор на Центъра за възпаление на червата на Джил Робъртс Болест в Weill Cornell Medicine, разказано.
„Това наистина е огромна победа за пациенти с IBD и дава друга възможност за лечение, особено за пациенти, които са рефрактерни.”
Скайризи, Пътят към одобрението
Болестта на Crohn е хроничен възпалителен синдром на червата, който причинява постоянна диария и коремна болка.
Това е прогресивно заболяване, което означава, че случаят може да се влоши с течение на времето, което често води до операция.
Настоящите лечения са предназначени да намалят възпалителния отговор на имунната система в стомашно-чревния тракт, за да помогнат за облекчаване на симптомите.
Skyrizi е биологично лекарство, което инхибира определени протеини, които помагат за регулиране на имунната система на тялото
FDA за първи път одобри Skyrizi за плакатен псориазис през 20193 г.2022.1 и добави индикация за активен псориатичен артрит през януари XNUMX г.XNUMX
Клиничните проучвания включват хора с болест на Crohn, които не се повлияват добре от конвенционалните или други биологични терапии.4
При пациенти, които са получавали лекарството, изследователите са тествали тяхната ежедневна честота на изпражнения, оценка на коремната болка и подобрение на възпалението на тъканите след колоноскопия.
В първия набор от клинични изпитвания AbbVie тества две дози рисанкизумаб - 1,200 милиграма и 600 милиграма.
Компанията се спря на последното, като заяви, че по-голямата доза не е подобрила резултатите на пациентите.
В проучванията повече от 60%, които са получили доза от 600 mg, са забелязали подобрение на симптомите, а 42% от пациентите са имали клинична ремисия, което означава, че симптомите им са намалели.
За сравнение, около един на всеки четирима пациенти, които са получавали плацебо, има клинична ремисия.
Най-вече, когато изследователите извършват ендоскопии на пациентите, те виждат изцеление в чревната тъкан сред 29% от пациентите в едно проучване и 40% от тези в друго.
Много от тези пациенти са имали отговор към лекарството още на четвъртата седмица.
След това компанията проследява пациенти, които са се повлияли добре от Skyrizi в по-ранното клинично изпитване в продължение на една година
Някои пациенти продължават да приемат лекарството в дози от 180 mg и 360 mg, докато други преминават през отнемане.
Изследователите установяват, че около половината от тези, които продължават да използват лекарството в по-голяма доза, са имали клинична ремисия и почти половината са видели заздравяване на тъканите.
В момента FDA преглежда данните за поддържащи дози от 180 mg, прилагани самостоятелно.
Какво трябва да знаете за Skyrizi
Първите три дози Skyrizi се дават чрез интравенозна инфузия на интервали от четири седмици. Доставчиците на здравни услуги прилагат инфузии от 600 mg в продължение на поне един час
След това пациентите самостоятелно прилагат доза от 360 mg с подкожна инжекция или инжектор върху тялото на 12-тата седмица и на всеки осем седмици след това.
Понастоящем няма лек за болестта на Crohn, въпреки че има няколко лекарства, които могат да намалят активността на имунната система и да намалят симптомите.
Биологичните терапии, включително Skyrizi, могат да помогнат на хората да постигнат ремисия, ако други лекарства не работят.
Много пациенти с Crohn ще търсят операция за лечение на увреждане от болестта през живота си.
Лонгман каза, че ако Skyrizi се окаже ефективен при пациенти, които не реагират добре на други лечения, това може да сведе до минимум броя на хората, които се нуждаят от операция.
Достъпност и ограничения
Като имуносупресор, Skyrizi може да увеличи риска от инфекции, включително туберкулоза.
Skyrizi не се препоръчва за хора, които са бременни, които имат персистираща инфекция или наскоро са получили жива ваксина.
В клинични проучвания един пациент е хоспитализиран поради промяна в чернодробната функция и последващ обрив.
Каталожната цена за Skyrizi е повече от 18,000 5 долара за доза. Но AbbVie каза, че предлага програма за подкрепа на пациентите и карта за доплащане, която може да намали разходите до едва 2 долара на месец за осигурените пациенти.XNUMX
Литература:
- Скайризи [вложка в опаковката]. Северно Чикаго, Илинойс: AbbVie Inc. януари 2022 г.
- AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) получава одобрението на FDA като първия и единствен специфичен интерлевкин-23 (IL-23) за лечение на умерено до тежко активна болест на Crohn при възрастни.
- Скайризи [вложка в опаковката]. Северно Чикаго, Илинойс: AbbVie Inc. април, 2019 г.
- D'Haens G, Panaccione R, Baert F и др. Рисанкизумаб като индукционна терапия за болест на Crohn: резултати от фаза 3 индукционни проучвания ADVANCE и MOTIVATE. The Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6
Прочетете още:
Болестта на Крон: какво представлява и как да се лекува
Черепната хирургия на Уелс „По -висока от очакваната“
Колит и синдром на раздразненото черво: каква е разликата и как да ги различим?
Синдром на раздразненото черво: симптомите, с които може да се прояви
Болест на Крон или Синдром на раздразнените черва?