Еднодозовата ваксина COVID-19 на Johnson & Johnson, заместник-председател на изпълнителния комитет на фармацевтичната компания Пол Стофелс: „Има спешна нужда от повече ваксини в цяла Европа“. Гигантската компания започна непрекъснати процедури за подаване в няколко страни по света

Еднодозова ваксина за Covid-19, Ема изпълни искането на Johnson & Johnson

Фармацевтичната компания Johnson & Johnson подаде заявление за разрешително за разрешаване за употреба до Европейската агенция по лекарствата (Ema) за одобрение на своя експериментален кандидат за еднократна доза ваксина срещу Covid-19, Janssen

Подаването на заявлението се основава на данни за ефикасност и безопасност от клинично изпитване Enseble фаза 3.

„В цяла Европа има спешна нужда от допълнителни ваксини Covid-19“, казва Пол Стофелс, заместник-председател на изпълнителния комитет и главен научен директор на Johnson & Johnson, „и днешното представяне е значителна стъпка напред в осигуряването на Европейския съюз има друга възможност да помогне за намаляване на въздействието на пандемията в Европа и по света.

Когато бъде дадено условно разрешение за търговия, компанията ще трябва да изпълни конкретни задължения в определени срокове, включително подаване на допълнителни данни.

Johnson & Johnson обявиха през декември, че ще започнат да подават заявления до EMA за изследваната си ваксина, позволявайки на Европейската агенция по лекарствата да прегледа данните веднага щом са налични.

Еднодозова ваксина Covid също е подадена за разрешение в СЗО

„Освен това в няколко страни по света са започнати процедури за подаване на разследваната еднодозова ваксина Covid-19“, казва компанията, „както и със Световната здравна организация.

Изследваната ваксина на Янсен използва платформата за ваксини AdVac® на компанията, която също е била използвана за разработване и производство на режим на ваксина срещу Ебола на Янсен, одобрен от Европейската комисия, и за изграждане на експерименталните ваксини срещу Zika, RSV и ХИВ.

Когато проучването на фаза 3 ансамбъл, това е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване при възрастни субекти на възраст над 18 години.

Изследването е предназначено да оцени безопасността и ефикасността на кандидата за ваксина на Янсен при осигуряване на защита от Covid-19 в умерени до тежки форми, като ефикасността е оценена на 14 и 28 ден като съпътстващи крайни точки.

„Проведено в осем държави на три континента, проучването включва голямо и разнообразно население“, казва компанията.

Прочетете още:

Прочетете италианската статия

Ecdc, Европейският център в полза на сертификата за ваксинация

От „Hera Incubator“ до „Аварийна здравна агенция“: План на ЕС срещу варианти Covid-19

Източник:

Агенция Дире