Covid варианти, регулаторът на Обединеното кралство планира допълнителни одобрения за експериментални ваксини
Регулаторите в Обединеното кралство по-бързо от други предупреждават за ефекта на вариантите на Covid върху плановете за ваксинация: вариантът на Обединеното кралство се появява малко след като първата доза започва да се разпространява във Великобритания
Регулаторният орган в Обединеното кралство заяви в четвъртък, че специфичните за ваксините ваксини в Covid ще могат да следват различни и по-бързи пътища за одобрение от нормалното.
Обединеното кралство, производителите на ваксини срещу covid варианти ще трябва да покажат само „солидни доказателства“
Вместо това производителите на лекарства трябва да покажат „солидни доказателства“, че оправеният изстрел води до имунен отговор, казва Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти (MHRA), съгласно новите насоки на консорциума ACCESS, разработен в партньорство с регулатори в Канада, Швейцария и другаде.
Освен данните за ефикасност, спонсорите трябва да докажат, че модифицираният продукт е безопасен и отговаря на стандартите за качество. Данните от първоначалните изпитания, подкрепящи спешни разрешения и текущи проучвания в реалното разпространение, могат допълнително да подкрепят решенията на регулаторите, каза агенцията.
Pfizer тества дали трета доза може да повиши защитата срещу възникващи щамове, а Moderna разработи бустер, насочен срещу съответния вариант, открит за първи път в Южна Африка.
MHRA заяви, че подобен подход се използва за изчистване на годишни грипни ваксини, модифицирани сред променящи се щамове.
Д-р Кристиан Шнайдер, главен научен директор в MHRA, каза, че целта е да се въведат ефективни ваксини във възможно най-кратък срок, без да се прави компромис с безопасността.
„Обществеността трябва да бъде уверена, че никоя ваксина няма да бъде одобрена, освен ако не бъдат изпълнени очакваните високи стандарти за безопасност, качество и ефективност“, добави той.
Прочетете още:
Covid-19, нов вариант, никога не описан в Италия, намерен в Кампания: Внимавайте за B.1.525
От „Hera Incubator“ до „Аварийна здравна агенция“: План на ЕС срещу варианти Covid-19
Пандемия, вариантът на Manaus се разпространява в Бразилия: P1 присъства в 12 държави
Ваксина, Ема започва оценка на руската ваксина Sputnik V