Ema одобрява ваксината Pfizer за деца на възраст 5-11 години
Ema одобрява ваксината Pfizer за деца на възраст 5-11 години, 90.7% ефикасност: две инжекции на интервали от три седмици
Комитетът на Ema за човешки лекарствени продукти (CHMP) препоръча да се разреши разширяване на показанията за ваксината Covid-19 Comirnaty, за да се включи употребата при деца на възраст 5-11 години.
Разработена от BioNTech и Pfizer, ваксината вече е одобрена за употреба при възрастни и деца на възраст 12 и повече години.
ЗДРАВЕ НА ДЕТЕТО: НАУЧЕТЕ ПОВЕЧЕ ЗА МЕДИЧИЛД, ПОСЕЩАВАЩИ КАТА НА АВАРИЙНОТО ЕКСПО
EMA: ПО-НИСКА ДОЗА ЗА ДЕЦА НАД 12 ГОДИНИ
Европейската агенция по лекарствата информира в бележка, че „при деца на възраст между 5 и 11 години дозата Comirnaty ще бъде по-ниска от тази, използвана при хора на възраст 12 години и повече (10 µg в сравнение с 30 µg).
Ваксината ще се прилага с две инжекции в мускулите на горната част на ръката, на интервал от три седмици”.
АГЕНЦИЯ ЕМА: 90.7% ЕФЕКТИВНОСТ, ТЕСТВА НА 2,000 ДЕЦА
Текстът също така посочва, че „ефикасността на Comirnaty е изчислена при почти 2,000 деца на възраст 5-11 години, които не са имали признаци на предишна инфекция.
Тези деца са получили или ваксината, или плацебо (сляпо инжектиране).
„От 1,305 деца, които са получили ваксината“, се казва още, „три са развили Covid-19 в сравнение с 16 от 663 деца, получили плацебо.
Това означава, че в това проучване ваксината е била 90.7% ефективна за предотвратяване на симптоматичен Covid-19 (въпреки че истинският процент можеше да бъде между 67.7% и 98.3%).
ПРЕДИМСТВАТА НАДВИЖАТ РИСКОВЕТЕ, ТОВА ДВИЖЕ ЕМА ЗА ВАКСИНАТА ПРИ ДЕЦА
Най-честите нежелани реакции при деца на възраст между 5 и 11 години са подобни на тези при хора на възраст 12 години и повече: те варират от болка на мястото на инжектиране до умора и главоболие, до зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, мускулна болка и студени тръпки.
Тези ефекти обикновено са леки до умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията.
Поради това Chmp заключи, че ползите от Comirnaty в тази възрастова група надвишават рисковете, особено при тези със състояния, които увеличават риска от тежък Covid-19.
Безопасността и ефикасността на ваксината както при деца, така и при възрастни ще продължат да се следят отблизо и Комитетът на Ema за човешки лекарствени продукти ще изпрати препоръката си до Европейската комисия за окончателно решение.
Прочетете още:
Covid, СЗО: „До 2 милиона смъртни случая в Европа“. Аларма за интензивно лечение