COVID-19, Itolizumab, моноклонално антитяло, разработено от Центъра за молекулярна имунология (CIM), в сътрудничество с индийската компания Biocon, получи разрешение за започване на фаза III клинични изпитвания при пациенти с коронавирус в САЩ, Мексико и Бразилия.

Болниците в Куба приеха лекарството от април, с отлични резултати, моноклонално антитяло от човешки произход като част от протокола за здравни грижи за пациенти с коронавирус.

Itolizumab е молекула, разработена в IMC за лечение на лимфоми и левкемии и е способна да блокира пролиферацията и активирането на Т-клетките, действайки като имуномодулатор.

COVID-19, от Куба и Индия, добро лечение срещу коронавирус

Biocon обяви, че Главният контролер на лекарствата на Индия (DCGI), регулаторната агенция, която наблюдава одобренията на лекарства, е разрешила ограничена спешна употреба на итолизумаб за лечение на синдром на освобождаване на цитокини (CRS) при пациенти с COVID-19 с умерен до тежък остър дихателен дистрес синдром (ARDS) в Индия.

Въз основа на обнадеждаващите резултати от проучването, докладвано от Biocon и последващо одобрение на DCGI за лечение на пациенти с COVID-19, Equillium планира да проведе глобално рандомизирано контролирано клинично изпитване на итолизумаб при пациенти с COVID-19, за което ще подаде ново изследване в САЩ приложение на наркотици (IND).

Проучването, проведено върху Itolizumab между Куба и Индия върху пациенти с COVID-19

Biocon проведе рандомизирано, контролирано, отворено проучване в четири болници в Индия, като включи общо 30 хоспитализирани пациенти с COVID-19 с умерена до тежка ARDS.

Двадесет пациенти са рандомизирани да получават итолизумаб плюс най-добрата поддържаща грижа, докато 10 пациенти получават само най-добрата поддържаща грижа.

Първичната крайна точка е смъртността на един месец. Както съобщава Biocon:

• В рамото на итолизумаб няма смъртни случаи и всички пациенти са се възстановили; в контролното рамо са починали трима пациенти, а останалите са се възстановили
• Ползата за смъртността, наблюдавана в рамото на итолизумаб, е статистически значима
• В съответствие с наблюдаваното клинично подобрение, пациентите, получавали итолизумаб, също са имали значително намаляване на възпалителните цитокини като IL-6 и TNFα

Itolizumab, Equillium реакции и бъдещи проучвания в САЩ

„Резултатите от това клинично изпитване, докладвано от Biocon, са обнадеждаващи и подкрепят хипотезата, че новият имулируемо-модулиращ механизъм на itolizumab може да е обещаващ при справяне с тежките имуно-възпалителни усложнения, преживявани от пациенти с COVID-19“, каза Брус Стил, съосновател Главен изпълнителен директор на Equillium.

„Работим с Biocon, за да прегледаме пълния му набор от данни, като целта е да се предприемат бързи стъпки за определяне на подходящи следващи стъпки за ускоряване на по-нататъшното развитие на итолизумаб за лечение на пациенти с умерена до тежко болна COVID-19 в САЩ и в чужбина в условията на тази глобална криза . "

„Тъй като целият свят се бори с продължаващата пандемия на COVID-19, е от решаващо значение да се идентифицират нови лечения, които подобряват резултатите за най-болните пациенти, и тези съобщени ранни клинични данни предполагат, че итолизумаб има обещание“, каза д-р Сидхарта Мукерджи, доктор по медицина ., клиничен съветник на Equillium and Biocon, носител на наградата „Пулицър“ и доцент по медицина в Комплексния център за рак на Хърбърт Ървинг в университета в Колумбия.

Ивор С. Дъглас, доктор по медицина, FRCP (Великобритания), професор по медицина, ръководител на белодробни и критични грижи и медицински директор, Медицински център за интензивно лечение Денвър, добави: „Пациентите с COVID-19 изпитват остра дихателна недостатъчност, причинена от имунната система заливане на кръвния поток с възпалителни протеини, които могат да убият тъканите, да увредят органи и патологично да активират съсирващи каскади в белите дробове, сърцето и бъбреците.

Новият механизъм на итолизумаб, който работи чрез инхибиране на CD6, за да намали активирането и трафика на патогенни Т-клетки, които освобождават провъзпалителни цитокини, може да е подходящ за справяне с SARS-CoV-2, предизвикано от възпаление, което води до дихателна недостатъчност при пациенти с COVID- 19.

Предварителните данни, съобщени от Biocon, са обнадеждаващи и подчертават спешното значение на по-нататъшната оценка на потенциалната терапевтична ефикасност на итолизумаб при лечение на пациенти с диагноза COVID-19. "

От Куба и Индия до Северна Америка и южния континент: борбата с COVID-19 трябва да обединява, а не да разделя

Itolizumab е първокласен терапевтичен имуномодулиращ антитяло с нов механизъм на действие, който инхибира активността и трафика на патогенни Т клетки, които освобождават провъзпалителни цитокини при редица автоимунни и възпалителни заболявания.

Equillium придоби права за разработване и комерсиализиране на itolizumab в САЩ, Канада, Австралия и Нова Зеландия чрез изключително споразумение за сътрудничество и лиценз с Biocon.

В момента Equillium оценява итолизумаб по две отворени US INDs за лечение на остра болест присадка срещу гостоприемник и лупусен нефрит, както и провеждане на клинично проучване при неконтролирана астма в Австралия и Нова Зеландия.

Biocon предварително разработи и получи одобрение на Itolizumab за лечение на псориазис на плаки в Индия, демонстрирайки, че продуктът е безопасен и се понася добре. Biocon произвежда итолизумаб в търговски мащаб в своя завод за биопроизводство cGMP, който се регулира от Американската администрация по храните и лекарствата.

През март тази година, в резултат на нововъзникващата пандемия COVID-19, Equillium обяви, че спира на пауза включването в изпитването EQUIP за неконтролирана астма и проучването EQUALIZE за лупус нефрит.

Днес Equillium обявява, че записването на пациенти и в двете проучвания е възобновено.

Изследването, разработено в Индия върху Itolizumab от Biocon:

FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Проучване_Резюме

Прочетете още:

Covid-19, Южна Африка и Индия към Световната търговска организация (СТО): Няма патенти за ваксината

Италиански неправителствени организации и международно „кръгово сътрудничество“ в здравеопазването, лекари срещу COVID от Куба, Сомалия и много други

Куба, Проучване за ефектите на COVID-19 в белите дробове: Използвайте стволови клетки

По-добро здравеопазване в Индия, ще бъдат ли ключови лекарите, медицинските сестри и парамедиците?

Прочетете статията на италиански

Източник:

Официален уебсайт на Biocon

Официален уебсайт на Equillium