Медицински устройства Преглед: Как да се запази гаранция за вашите продукти?

Много инструменти за линейка са медицински изделия. Това означава, че всички те са обект на Протокол за маркировка CE, С въвеждането на нов европейски регламент, тук е лесна статия, която предупреждава практикуващите и работниците от СУОС за наказателни и граждански рискове по отношение на прегледите и поддръжката на медицинските изделия на линейките.

Има много важни правила, които трябва да се спазват, за да се използват безопасно медицинските устройства, без риск за тях pacientes и професионалисти, Какво би могло да се случи с тези, които не обръщат достатъчно внимание на правилата, регулациите и не извършват редовни проверки и поддръжка?

Нека разгледаме подробно този сложен свят. Първо, трябва да имаме предвид, че това е област от правила, които съставляват основен принцип: БЕЗОПАСНОСТ!

  1. Какво означава маркировката CE на медицинско изделие?
  2. Какво означава „гаранция за продукт“?
  3. Какво е редовна поддръжка и защо трябва да се извършва?

"поддръжка","общ преглед","продължителност на живота","интервенции за поддръжка". Има много думи, които започват да се въвеждат по-често в сферата на управление на линейки.

Това важи не само за управлението на превозните средства, но и за всички устройства на борда. От клинична помощ до движението на пациента има правила, които трябва да се спазват, за да се постигне „Не губи“ спазването на CE маркировката.

Медицинските вентилатори, дефибрилаторите или електронните устройства се нуждаят от поддръжка и контрол

Какво включва това?

Най- Маркировка "СЕ" е гаранция на производителя което гарантира на крайния клиент, че „този продукт отговаря на всички съществени изисквания, изложени в Европейска директива 93 / 42 / CE от етапа на проектиране до въвеждането на пазара и използването на устройството в определени ситуации ”.

В света на медицински изделиятази маркировка се придружава, когато е необходимо, от препоръки и разпоредби, издадени от съответните органи, като министерства и / или сертифициращи институции. Тези набори от препоръки се използват, за да се обясни как поддържайте устройството си в перфектни условия през целия си живот и за да работи, без да причинява вреда на спасителите или на пациентите.

Някои от инструментите, които са на борда на линейка са част от т.нар.медицински изделия". Тези инструменти се използват в медицината за различни цели. Определението, дадено от директивата, е следното:

„Медицинско изделие“ означава всеки инструмент, апарат, уред, материал или друго изделие, независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация, включително софтуера, необходим за правилното му приложение, предназначен от производителя за използване за хора с цел:
- диагностика, превенция, мониторинг, лечение или облекчаване на заболяването;
- диагностика, мониторинг, лечение, облекчаване или обезщетение за нараняване или увреждане;
- разследване, замяна или промяна на анатомията или физиологичния процес;
- контрол на зачеването и който не постига своето основно планирано действие във или върху човешкото тяло чрез фармакологични, имунологични или метаболитни средства, но които могат да бъдат подпомагани в неговата функция чрез такива средства;

На следващата страница: Как доставчикът на линейка гарантира, че използва правилни устройства?