Преглед на медицинските изделия: Как да се поддържа гаранция за вашите продукти?
Как доставчикът на линейка (организация, частно или публично тяло) гарантира на пациента, че използва медицински изделия в съответствие със „закона“?
Това всъщност е много просто: когато купувате медицинско устройство, - вентилатор, Дефибрилатор, носилка, всмукателна единица, и т.н. - това винаги се продава заедно с a упътване и допълнителната информация за поддръжка.
Вторият документ разполага с цялата информация и срокове за извършване на правилната поддръжка - обща поддръжка or извънредна поддръжка - и също така съдържа максимална продължителност на живота на устройството (сега тази информация се изисква от новия европейски регламент по този въпрос).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Ръководството на потребителя - въпреки името му - обикновено никога не съдържа информация, свързана със здравето, която да насочва потребителя при администрирането първа помощ. Практикуващите трябва да управление на този вид информация международни критерии.
Функцията, която остава същата, е задължението да поддържате устройството в перфектно състояние, Дали не, устройството може да загуби маркировката СЕ, т.е. може да загуби характеристиката си на безопасност, както е посочено в Правилата и Регламентите на ЕС.
Какво гарантира гаранцията за СЕ?
- Маркировка "СЕ" се прилага за потребителите на медицинско устройство, Това символизира това производителят е спазил всички правила за безопасност при реализиране на устройство, което се оказва сертифицирано.
Законодателят е наясно, че нормалното износване, всяко неправилно използване на устройството и прогресивното му стареене ще влошат условията на продукта.
Следователно гаранция на функционалността е и тежест за потребителя. Ако потребителят не спазва условията за поддръжка, изложени в ръководството на потребителя, Маркировка "СЕ" ще се разпадне и устройството няма да има необходимото съответствие на безопасността, за да се използва в случай на необходимост.
Поддръжка и гаранция: какви са настоящите правила в Европа относно медицинските изделия?
Основният европейски набор от правила, които регулират производството и поддръжката на тези устройства, е Европейска директива 93 / 42 / CEE на медицински изделия.
Всяка държава в ЕС изпълнява местното законодателство, следвайки настоящата директива. Обикновено производителят е отговорен да предостави на потребителя информация за това как да инсталирате и поддържате устройството, както и всички предпазни мерки, които трябва да бъдат взети по време на неговата употреба.
Потребителите са длъжни да следят информацията, която им се предоставя. Това означава, че през целия живот на устройството и за да се гарантира безопасността и сигурността на пациентите и потребителите, винаги трябва да се спазват предвидените разпоредби.
В случай, че не се намери конкретна информация или ако възникне съмнение, отговорът може да се намери в общия регламент за сигурност, който дава по-широки правила по въпроса.