Официалната служба за поддръжка спасява живота!

Както вече споменахме, за да се запази съответствие - не е гаранция, което е различно понятие - по-внимателните и ориентирани към безопасността производители изискват устройствата да са предмет на план за поддръжка.
ВНИМАНИЕ НА ВСИЧКИ ТОЗИ ПРОИЗВОДИТЕЛИ, КОИТО НЕ МОГАТ ДА ДОКАЗАТЕЛЯТ ДА БЪДАТ ПРАКТИВНИ В СЕКТОРА НА ПОДДРЪЖКАТА.

Общата отговорност на производителя е да гарантира съответствието на устройствоточрез извършване на необходимите дейности по поддръжка или преглед чрез своите служители, работещи за оторизирани търговци на дребно.

Потребителят трябва ВИНАГИ да се върне при производителя, за да придобие информация за правилното поддържане на устройството. За съжаление, не е рядкост неоторизиран персонал да извършва „функционални проверки“ или „обновяване“ на здравните устройства.

Тези действия не са разрешени, следователно те не са валидни. В този случай устройството губи маркировката CE и според закона не може да се използва на борда линейка.

Ако не сте внимателни към поддръжката на вашите медицински изделия ... Това се превръща във ваш собствен проблем!

Отговорността на потребителя е да позволи на производителя да извършва редовна поддръжка, подмяна на стареещите части и други проверки.

В противен случай устройството губи основните си изисквания „по причина, която не може да бъде приписана на производителя“.

Тези условия излагат на много висок риск пациента и потребителя, както от гледна точка на безопасността, така и от гледна точка на регулирането.

Ако устройството причини вреда или на пациента, или на потребителя поради неправилна употреба или пропусната планова поддръжка, работодателят на потребителя ще носи отговорност пред съда, както е предписано в местното законодателство.

Мислех, че това е достатъчно… но не е! Европейският съюз вече одобри новия Правило 2017 / 745. 

Това ще замени, започвайки от 26th на май 2020 всички насоки на съветника и всички предходни регламенти. Това е много важен регламент и има основната си цел подобряване на безопасността и контрола на аварийните медицински изделия.

Устройства като смукателни единици, носилки, шийни яки, дефибрилатори, ЕКГ монитори, транспортни столове и много други ще трябва да се съобразят с този нов регламент, който определя по-строги изисквания.

Новите правила трябва да могат да изтласкат от пазара онези производители и дистрибутори, които не отговарят на новите европейски стандарти и следователно са потенциално опасни.

[/ Vc_column_text] [/ vc_column] [/ vc_row]