Ваксино COVID-19, Johnson & Johnson chiede l'autorizzazione a Ema per il monodose
Vaccino COVID-19 monodose di Johnson & Johnson, il vicepresidente del Comitato esecutivo dell'azienda farmaceutica Paul Stoffels: „In tutta Europa c'è urgente bisogno di ulteriori вакцини“. Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo
Ваксино монодоза за Covid-19, Ema ha accolto la richiesta di Johnson & Johnson
L'azienda farmaceutica Johnson & Johnson е представил all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per l'Approvazione del proprio candidato vaccino sperimentale a доза singola contro il Covid-19, lo Janssen.
La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio clinic Enseble di fase 3.
„In tutta Europa, c’è un urgente bisogno di ulteriori ваксини срещу Covid-19-dice Paul Stoffels, vicepresidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson- e prezentatazione della domanda di oggi è un significativo passo avanti nel гарантирам all'Unione Europea un'altra opzione per вноска a riurre l'impatto della pandemia in Europa e nel mondo ”.
Quando sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, l'azienda dovrà adempiere a specific obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.
Johnson & Johnson aveva annunciato a dicembre l'avvio della rolling submit (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo вакцина sperimentale, consentendo all'Agenzia europea per i medicinali di esaminare и dati non appena erano disponibili.
Ваксино монодоза против Covid sottoposto a procedura autorizzativa anche al WHO
„Inoltre, sono state avviate le procedure di sottomissione in itinere per il vacuumino sperimentale a доза singola control il Covid-19 in diversi paesi del mondo– fa sapere l'azienda-oltre che con l'Organizzazione mondiale della sanità“.
Il вакцино sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma вакцина AdVac® dell'azienda, che è sta sta utizata anche per sviluppare e produrre il režima vacinale di Janssen contro l'Ebola, Approvato Dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi вакцина sperimentali e ХИВ.
Quando allo студиен ансамбъл фаза 3, си тратта на пробна клиника рандомизато, в doppio cieco, контрола срещу плацебо в soggetti adulti dai 18 anni in su.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del candidato vacino di Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme to mode a gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.
„Condotto in otto Paesi su tre continenti– fa sapere l’aziendalo studio включва una popolazione ampia e diversificata“.
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