ক্লিনিকাল ট্রায়াল ফলাফল ভাগ এবং রিপোর্টিং

বৈজ্ঞানিক আবিষ্কারের ভোরের তথ্য ভাগ করার তারিখের নীতি- এটি বিভিন্ন শাখার গবেষকরা এবং দেশগুলি সহযোগিতা করে, অন্যদের কাছ থেকে শিখতে, নতুন বৈজ্ঞানিক সুযোগগুলি সনাক্ত করে, এবং নতুন জ্ঞানের তথ্যগুলি ভাগ করে নেওয়া জ্ঞান এবং বাস্তবিক অগ্রগতিতে রূপান্তর করার জন্য কাজ করে। গবেষণায় মানুষের স্বেচ্ছাসেবকদের জড়িত থাকে যারা নতুন ওষুধ, যন্ত্রাদি বা অন্যান্য হস্তক্ষেপ পরীক্ষা করার জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে অংশ নিতে সম্মত হন, ডেটা ভাগের এই নীতিটি সঠিকভাবে একটি নৈতিক আদেশের ভূমিকা গ্রহণ করে। এই অংশগ্রহণকারীদের প্রায়ই জানানো হয় যে এই ধরনের গবেষণা সরাসরি তাদের উপকার করতে পারে না, কিন্তু অন্যদের জীবন প্রভাবিত হতে পারে। ক্লিনিকাল গবেষণা সম্প্রদায় কি শিখেছি কি ভাগ করতে ব্যর্থ হয়, তথ্য অ अप्रकाशित বা unreported থাকার অনুমতি, গবেষকরা ক্লিনিকাল ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীদের প্রতিশ্রুতি reneging হয়, সময় এবং সম্পদ নষ্ট করা হয়, এবং পাবলিক ট্রাস্ট jeopardizing হয়

সার্বজনীন ও প্রাইভেট সেক্টরের মধ্যে, যুক্তরাষ্ট্র যুক্তরাষ্ট্রীয় তহবিলের সাথে তৈরি করা মূল্যবান বৈজ্ঞানিক তথ্য সর্বজনীনভাবে উপলব্ধ এবং ব্যবহারযোগ্য.এটি নিশ্চিত করার জন্য হোয়াইট হাউসের নির্দেশাবলী সহ ডেটা ভাগাভাগির উপর ক্রমবর্ধমানভাবে দৃষ্টি নিবদ্ধ করা হয়। এক্সএক্সএক্সটি বায়োমেডিকাল গবেষণার সবচেয়ে বড় পাবলিক ফান্ডার হিসাবে বিশ্ব, ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অব হেলথ (এনআইএইচ) এর গবেষকরা এবং গবেষণা অংশগ্রহণকারীদের স্বার্থ রক্ষা করার সময় ডেটা ভাগ করার একটি বিশেষ দায়িত্ব রয়েছে।

আজ, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের স্বাস্থ্য ও মানব সেবা বিভাগ (এইচএইচএস) এফডিএ-নিয়ন্ত্রিত ওষুধের নির্দিষ্ট ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি থেকে সংক্ষিপ্ত ডেটার পাবলিক ডেটা ভাগ করার জন্য 2 (FDAAA) এর খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন সংশোধনী আইনের প্রয়োজনীয়তাগুলি বাস্তবায়নের জন্য একটি নিয়ম XNUM প্রস্তাব করেছে এবং ডিভাইসগুলি। XXX এই সংক্ষিপ্ত তথ্যগুলি জনসংখ্যাতাত্ত্বিক এবং অংশীদারিত্বের অন্যান্য মৌলিক বৈশিষ্ট্য, প্রাথমিক ও মাধ্যমিক ফলাফলগুলির তথ্য এবং প্রতিকূল ঘটনাগুলির তথ্য অন্তর্ভুক্ত করতে হবে। যদিও এফডিএএএ এই ধরনের প্রয়োজনীয়তার সাথে কয়েক বছর ধরে চলছে, প্রস্তাবিত নিয়মাবলী, যখন চূড়ান্ত করা হবে, প্রয়োজনীয়তাগুলি স্পষ্ট করে তুলবে এবং আইন দ্বারা অনুমোদিত পদ্ধতিতে তাদের প্রসারিত করবে। প্রবিধানের চূড়ান্ত সামগ্রীকে অবহিত করার জন্য এইচএইচএস জনসাধারণের মত মন্তব্য করেছে।

ক্লিনিকাল ট্রায়াল ফলাফলের বিস্তারের জন্য বৈজ্ঞানিক সম্প্রদায়ের একটি হতাশাজনক ট্র্যাক রেকর্ড রয়েছে। অনেকগুলি দুর্বল প্রকাশনার হারে অবদান রাখতে পারে, কিছু কিছু গবেষক নিয়ন্ত্রণের বাইরে। তদন্তকারীদের সর্বোত্তম প্রচেষ্টা সত্ত্বেও, কিছু বিচারক ফলাফল জার্নাল সম্পাদকদের এবং পাঠকদের মনোযোগের জন্য প্রয়োজনীয় বলে গণ্য থ্রেশহোল্ড পৌঁছাতে পারে না। এমনকি প্রকাশিত ফলাফল শুধুমাত্র তদন্তকারীদের সবচেয়ে আগ্রহের ফলাফলের উপর ফোকাস করতে পারে এই ধরনের তথ্য ভাগ করার অন্য উপায় প্রয়োজনীয় কারণ উভয় বাস্তব এবং সম্ভাব্য ক্ষতি ব্যর্থতা থেকে ক্লিনিকাল ট্রায়াল ফলাফল সম্পূর্ণরূপে প্রকাশ করতে পারে। যাইহোক, নেতিবাচক ফলাফল জন্য বৈজ্ঞানিক জার্নাল প্রকাশনার অর্জনের অসুবিধা সম্পূর্ণরূপে দায়ী করা যাবে না। 400 ক্লিনিকাল গবেষণা সাম্প্রতিক বিশ্লেষণ থেকে জানা যায় যে 30% ভাগ করা ছিল প্রকাশন মাধ্যমে বা completion.4 এর 4 বছরের মধ্যে ClinicalTrials.gov প্রতিবেদন ফলাফলের মধ্য দিয়ে ফলাফল এটি একটি গুরুতর সমস্যা এবং প্রস্তাবিত নিয়ম NIH এ অভিপ্রায় শক্তিশালী পদক্ষেপ নিতে আন্ডারস্কোর ক্লিনিকাল ট্রায়াল ফলাফলের সময়মত প্রচার করতে।

নেতিবাচক বা অপ্রয়োজনীয় তথ্য সহ কোনও নির্দিষ্ট বৈজ্ঞানিক প্রশ্ন সম্পর্কে তথ্য সম্পূর্ণ অ্যাক্সেস ছাড়া অ্যাক্সেস করা যেতে পারে যে অকারণে রোগীদের ঝুঁকির মধ্যে রাখে বা নির্দিষ্ট ব্যবহারগুলির জন্য অকার্যকর বলে পরিচিত যে হস্তক্ষেপগুলি প্রকাশ করতে পারে। যদি একাধিক সম্পর্কিত গবেষণা পরিচালিত হয় কিন্তু শুধুমাত্র ইতিবাচক ফলাফল রিপোর্ট করা হয়, প্রকাশন পক্ষপাত প্রমাণ বেস বিকৃত করতে পারেন। অসম্পূর্ণ জ্ঞান তারপর ক্লিনিকাল নির্দেশিকা এবং রোগীর যত্ন মধ্যে অন্তর্ভুক্ত করা যেতে পারে। যাইহোক, ফলাফল nondisclosure থেকে সর্বাধিক হুমকি এক ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীদের দ্বারা গবেষকদের যাও accorded বিশ্বাসের erosion হতে পারে এবং, যখন পাবলিক তহবিল ব্যবহার করা হয়, করদাতাদের দ্বারা।

ক্লিনিকাল ট্রায়াল জনসাধারণের কাছ থেকে উদ্ভূত তথ্য করতে প্রচেষ্টা প্রায় 2 কয়েক দশক ধরে পথ অধীনে হয়েছে। 2000- এ XDAX এর FDA আধুনিকীকরণ আইন নিম্নলিখিত অনুচ্ছেদে, এনআইএইচ ক্লিনিক্যাল ট্রেনিস জিভ প্রতিষ্ঠা করেছে, এনআইএইচ ন্যাশনাল লাইব্রেরির মেডিসিন দ্বারা পরিচালিত একটি পাবলিক ডেটাবেস। 1997- এ, FDAAA প্রথম অংশগ্রহণকারীকে নথিভুক্ত করার জন্য 2007 দিনের মধ্যে নিবন্ধীকরণের জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির উপসেটটি প্রসারিত করেছে। 21 নিবন্ধীকরণের অধীনে শর্ত সম্পর্কে গুরুত্বপূর্ণ তথ্য জমা দেওয়া, হস্তক্ষেপের পরীক্ষা করা, নিয়োগের মানদণ্ড এবং ক্লিনিক্যাল ট্রিলিয়ালে ট্রায়াল সাইটের অবস্থান। গভঃ। এই তথ্যটি রোগীদের ও চিকিত্সককে নির্দিষ্ট সুদ শর্তের উপর ভিত্তি করে বর্তমানে তালিকাভুক্ত ট্রায়ালগুলি খুঁজে পেতে সহায়তা করে; এক্সপ্লোর পরিচালনা 3NUMX অনন্য দর্শক প্রতিদিন সাইট অ্যাক্সেস। FDAAA এছাড়াও ম্যান্ডেট, কিছু ব্যতিক্রম যা অনুমোদিত পণ্য নিবন্ধিত বিচারের থেকে মৌলিক সারসংক্ষেপ ফলাফল সাধারণত প্রাথমিক ফলাফল ডেটার সংগ্রহ বিচার এর সমাপ্তির 57 বছরের মধ্যেই ডাটাবেসের সাথে জমা দিতে হবে না। 000 1 এর বেশি ফলাফলের রেকর্ড ইতিমধ্যেই পোস্ট করা হয়েছে, তবে ফলাফলগুলির প্রতিবেদন এখনও ক্লিনিকাল গবেষণা সংস্থার জুড়ে নিয়মিত না হয়ে।

FDAAA প্রস্তাবিত প্রবিধান সাপেক্ষে ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির উপসেটগুলি নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রিত মধ্যবর্তী ওষুধের গবেষণামূলক গবেষণা, জৈবিক পণ্য এবং এফডিএ দ্বারা নিয়ন্ত্রিত ডিভাইসগুলির অন্তর্ভুক্ত; বাদে 1 ড্রাগ এবং জৈবিক পণ্য এবং ডিভাইসগুলির ছোট সম্ভাব্যতা অধ্যয়নগুলির ফেজ। কোনও তহবিল বা ট্রায়াল পরিচালনা না করেই ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি থেকে ডেটা জমা দিতে হবে। যদিও এফডিএএএ বর্তমানে অনুমোদন প্রাপ্ত পণ্যগুলির পরীক্ষার ফলাফলের জন্য প্রয়োজন, তবে এটি HHS- কে অপ্রত্যাশিত পণ্যগুলির সুযোগ প্রসারিত করতে সহায়তা করে। এফডিএ ক্লিয়ারেন্স, লাইসেন্সসেন্স বা অনুমোদনের ফলে ড্রাগ বা ডিভাইসের ট্রায়ালগুলি থেকে ডেটার গুরুত্ব বিবেচনা করা হলে এইচ এইচ এস এই বিকল্পটি ব্যবহার করে এবং অপ্রত্যাশিত পণ্যগুলির পরীক্ষার ফলাফল জমা দেওয়ার সুযোগ প্রসারিত করতে প্রস্তাব করছে।

এফডিএএএর মতে, তার বিধানগুলির সাথে সামঞ্জস্য রাখা ব্যর্থতার কারণে প্রতিদিন এক্সট্যান্ট 10 000 (এফডিএ কর্তৃক মূল্যায়িত) এর সিভিল জরিমানা হতে পারে এবং ফেডারেল তহবিলের অর্থায়নে পরিচালিত ট্রায়ালগুলির অর্থায়ন প্রভাবিত করতে পারে। 3 তাত্ক্ষণিক লক্ষ্য এই আইনের অধীনে NIH- তহবিল ত্রৈমাসিক 100% সম্মতি থাকা উচিত এবং এনআইএইচ এনআইএইচ-তহবিল অনুসন্ধানকারীদের সাথে কাজ করার জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ যাতে তারা গবেষণা ফলাফল জমা দেওয়ার বিষয়ে তাদের দায়িত্ব বুঝতে পারে। আমরা বুঝতে পারি ক্লিনিকাল ট্রায়াল ফলাফল রিপোর্ট সময় এবং প্রচেষ্টা লাগে। সমস্ত prespecified ফলাফলের জন্য তথ্য বিশ্লেষণ করা আবশ্যক এবং প্রয়োজনীয় তথ্য ClinicalTrials.gov ডেটা জমা সিস্টেমের একটি গঠনমূলক ফরম্যাটে জমা করা আবশ্যক, যা সম্ভব হিসাবে প্রক্রিয়া হিসাবে সহজ করা পরিশ্রুত করা হচ্ছে। এনআইএইচ ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল কমিউনিটি সমর্থন করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ; উদাহরণস্বরূপ, ClinicalTrials.gov ফলাফল জমা প্রক্রিয়ার সময় স্বতন্ত্র, এক অন এক কর্মী সহায়তা প্রাপ্যতা বৃদ্ধি পাচ্ছে। এইভাবে, পরিষ্কার প্রয়োজনীয়তা, বর্ধিত সাপোর্ট সামগ্রী এবং সম্পদসমূহের বাস্তবায়ন এবং প্রতিবেদন প্রদানের সুবিধা সহ, এনআইএইচ আশা করে যে অনুসন্ধানকারী এবং স্পনসর সংস্থার যথাযথ, সম্পূর্ণ এবং যথাযথ পরীক্ষা ফলাফল জমা দেওয়ার প্রয়োজনীয় সরঞ্জাম থাকবে। যাইহোক, যে অনুদানকারীরা সংশোধনী সাপেক্ষে কাজ করে এবং পর্যাপ্ত বিজ্ঞপ্তির জন্য বাধ্য নন তাদের জন্য আইনটি স্পষ্ট যে এনআইএইচ এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালের অন্যান্য ফেডারেল তহবিলগুলিকে অনুদান প্রদানের জন্য আরো অর্থায়ন এবং অনুদানকারীকে কোনও ভবিষ্যতের অনুদান বন্ধ করতে হবে। XXX ইন উপরন্তু, তহবিল জন্য পরবর্তী অ্যাপ্লিকেশন পর্যালোচনা সময় ক্লিনিকাল ট্রায়াল সময়মত রিপোর্ট বিবেচনা করা হবে।

এফডিএএ এর এই প্রয়োজনীয়তাগুলি ব্যক্তিগত তথ্য অংশগ্রহণকারীদের তথ্য প্রকাশের পরিবর্তে সারা তথ্য প্রকাশের সাথে সম্পর্কিত। অংশগ্রহণকারী-স্তরের তথ্যগুলিতে বৃহত্তর অ্যাক্সেসের সম্ভাব্যতা সম্ভবত উল্লেখযোগ্য, এবং ভবিষ্যতে এই অ্যাক্সেসটি সম্ভবপর করার জন্য পদক্ষেপগুলি বিকাশের জন্য অন্যান্য পদক্ষেপ নেওয়া হচ্ছে, যখন রোগীর গোপনীয়তা রক্ষা এবং মালিকানা সংক্রান্ত তথ্যকে সম্মান করা হয় এনআইএইচ থেকে সমর্থন সহ ইনস্টিটিউট অফ মেডিসিন, ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালগুলি থেকে অংশগ্রহণকারী-স্তরের তথ্য ভাগ করার সুপারিশ সহ 2015 এর শুরুতে একটি প্রতিবেদন প্রকাশের পরিকল্পনা করছে। কিছু NIH এ ইনস্টিটিউট ইতিমধ্যে নির্দিষ্ট তহবিলে গবেষণা থেকে যে অংশগ্রহণকারী পর্যায়ের ডেটা সার্বজনিকভাবে তৈরি করা প্রয়োজন ইওরোপীয়ান মেডিসিন এজেন্সি এছাড়াও অংশগ্রহণকারী পর্যায়ের data.5 প্রশস্ত এক্সেস জানুয়ারী 6 সালে ফার্মাসিউটিক্যাল রিসার্চ সদস্যদের দিকে কাজ করছে accessible.2014 শুরু করেছে এবং আমেরিকা এবং ইউরোপীয় ফেডারেশন অফ ফার্মাসিউটিকাল ইন্ডাস্ট্রিজ এবং অ্যাসোসিয়েশনের রোগীর স্তরের ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা .7 এর জন্য গবেষণা অ্যাক্সেসের অনুরোধ পর্যালোচনা করা শুরু করে। কয়েকটি ফার্মাসিউটিকাল নির্মাতারা ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালগুলি থেকে নামহীন অংশীদার-স্তরের ডেটার অ্যাক্সেস প্রদানের জন্য প্রক্রিয়াগুলি তৈরি করছেন। 8,9

এনআইএইচ এনআইএইচ সমর্থিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের চারপাশে স্বচ্ছতা নিশ্চিত করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ। অতএব আজ, এনআইএএইচ এফডিএ-নিয়ন্ত্রিত ওষুধের ফেজ 1 গবেষণাগার, ডিভাইসগুলির ছোট সম্ভাব্যতার গবেষণা এবং ক্লিনিকাল ট্রায়াল সহ এনআইএইচ দ্বারা পরিচালিত সব ক্লিনিকাল ট্রায়াল (নিবন্ধন ব্যতীত ইন্টারভেনশনাল স্টাডিজ) জন্য রেজিস্ট্রেশন এবং ফলাফল রিপোর্টের জন্য প্রস্তাবিত নীতি ঘোষণা করেছে। হস্তক্ষেপ যেমন FDA নিয়মনীতির মতো আচরণগত হস্তক্ষেপ নয়। XXX ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সময়োপযোগী প্রতিবেদন অর্থায়ন জন্য পরবর্তী অ্যাপ্লিকেশন পর্যালোচনা সময় বিবেচিত হবে।

এটি একটি যুগকে আলিঙ্গন করার সময় যেখানে স্বচ্ছতা এবং দায়ী তথ্য ভাগ করা সাধারণ মান। গবেষণার অংশীদাররা বিশ্বাস করেন যে তারা যে ডেটা প্রদান করেছেন তা অনেকের স্বাস্থ্যের অগ্রগতির জন্য ব্যবহার করা হবে। এটি বাধ্যবাধকতা পূর্ণ হয় গ্যারান্টি তদন্তকারী এবং funders এর দায়িত্ব।

আরো পড়ুন

তুমি এটাও পছন্দ করতে পারো