Pregled medicinskih uređaja: Kako održati garanciju na svoje proizvode?
Mnogi instrumenti hitne pomoći su medicinski uređaji. To znači da su svi oni podložni Protokol CE označavanja. Kako je uspostavljena nova evropska uredba, evo jednostavnog članka kojim se upozoravaju praktičari i radnici EMS-a na kaznene i građanske rizike u pogledu pregleda i održavanja medicinskih uređaja hitne pomoći.
Postoje mnoga važna pravila koja treba poštovati kako bi se bezbedno koristili medicinski uređaji, bez rizika za oboje pacijenata i profesionalci. Šta se može desiti onima koji ne obraćaju dovoljno pažnje pravilima, propisima i ne sprovode redovne kontrole i održavanje?
Pogledajmo u detalje ovaj složeni svijet. Prvo, moramo imati na umu da se radi o pravilima koja čine temeljni princip: SIGURNOSNA!
- Šta označava CE oznaka na medicinskom uređaju?
- Šta se podrazumeva pod 'garancija proizvoda'?
- Šta je redovno održavanje i zašto je potrebno izvršiti?
"održavanje""general review""životni vijek""intervencije održavanja”. Mnogo je reči koje se počinju češće uvoditi u domenu hitna pomoć upravljanje.
Ovo vrijedi ne samo za upravljanje vozilima već i za sve uređaje koji su prisutni odbor. Od kliničke pomoći do kretanja pacijenta, postoje pravila kojih se treba pridržavati „Ne gubi“ usklađenost sa CE oznakom.
Šta to uključuje?
The CE oznaka je garanciju proizvođača što garantuje krajnjem kupcu da “ovaj proizvod je u skladu sa svim bitnim zahtjevima koji su izloženi u Evropska direktiva 93 / 42 / CE od faze projektovanja do uvođenja na tržište i korištenja uređaja u određenim situacijama “.
U svijetu medicinskih uređaja, ovo obilježavanje je popraćeno - kada je to potrebno - preporukama i odredbama izdatih od strane odgovarajućih vlasti, poput ministarstava i / ili certifikacionih institucija.
Ovi skupovi preporuka koriste se za objašnjenje kako održavajte uređaj u savršenim uslovima tokom cijelog životnog vijeka i da bi radila bez nanošenja štete spasiocima ili pacijentima.
Neki od instrumenata koji su na brodu hitna pomoć dio su tzv.medicinskih uređaja”. Ovi alati se koriste u medicini za različite svrhe. Definicija data u direktivi je sljedeća:
„Medicinski uređaj“ označava svaki instrument, aparat, uređaj, materijal ili drugi proizvod, bilo da se koristi samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za njegovu pravilnu primjenu, koji proizvođač namjerava koristiti za ljudska bića u svrhu:
- dijagnozu, prevenciju, praćenje, liječenje ili ublažavanje bolesti;
- dijagnoza, praćenje, liječenje, ublažavanje ili kompenzacija za povredu ili hendikep;
- istraživanje, zamjena ili modifikacija anatomije ili fiziološkog procesa;
- kontrola začeća, a koja ne ostvaruje svoju glavnu namjeravanu akciju u ili na ljudskom tijelu putem farmakoloških, imunoloških ili metaboličkih sredstava, ali koja se može pomoći u njenoj funkciji na taj način;