Uprava za hranu i lijekove (FDA) je prošle sedmice odobrila Skyrizi (risankizumab-rzaa) za liječenje Crohnove bolesti, vrste upalne bolesti crijeva (IBD)

Lijek, koji proizvodi AbbVie, već je odobren za liječenje psorijaze.1

Sada ga zdravstveni radnici mogu propisati odraslima s umjereno do teško aktivnom Crohnovom bolešću.2

Skyrizi koristi jedinstveni mehanizam koji može ublažiti simptome kao što su dijareja i bol u trbuhu, čak i kod pacijenata koji ne reaguju dobro na druge tretmane

Daje ga intravenozno zdravstveni radnik za prve tri doze. Nakon toga, pacijent sam ubrizgava lijek svaki drugi mjesec.

Skyrizi je prvi inhibitor interleukina-23 licenciran za Crohnovu – pristup koji se dugo činio obećavajućim za suzbijanje autoimunih poremećaja.

To je prvi tretman koji je licenciran za Crohnovu bolest u posljednjih šest godina, navodi AbbVie.

„Veoma smo uzbuđeni što imamo još jedan modalitet u našem arsenalu da se uhvatimo u koštac s [Crohnovom] i da se bavimo njome selektivnije,“ Randy Longman, MD, PhD, stručnjak za ulcerozni kolitis i Crohnovu bolest i direktor Jill Roberts Centra za inflamatorna crijeva Bolest u Weill Cornell Medicine, rečeno.

“To je zaista velika pobjeda za pacijente s IBD-om i daje još jednu opciju za lijekove, posebno za pacijente koji su otporni.”

Skyrizi, Put do odobrenja

Crohnova bolest je kronični inflamatorni sindrom crijeva koji uzrokuje uporni proljev i bol u trbuhu.

To je progresivna bolest, što znači da se slučaj može pogoršati s vremenom, što često dovodi do operacije.

Trenutni tretmani su osmišljeni da smanje upalni odgovor imunološkog sistema u gastrointestinalnom traktu kako bi pomogli u ublažavanju simptoma.

Skyrizi je biološki lijek koji inhibira određene proteine ​​koji pomažu u regulaciji imunološkog sistema tijela

FDA je prvi put odobrila Skyrizi za psorijazu plaka 20193 i dodala indikaciju za aktivni psorijatični artritis u januaru 2022.1

U klinička ispitivanja su uključeni ljudi s Crohnovom bolešću koji nisu dobro reagirali na konvencionalne ili druge biološke terapije.4

Kod pacijenata koji su primali lijek, istraživači su testirali njihovu dnevnu učestalost stolice, rezultat bolova u abdomenu i poboljšanje upale tkiva nakon kolonoskopije.

U prvom nizu kliničkih ispitivanja, AbbVie je testirao dvije doze risankizumaba — 1,200 miligrama i 600 miligrama.

Kompanija se odlučila na ovo drugo, rekavši da veća doza nije poboljšala ishode pacijenata.

U svim studijama, više od 60% pacijenata koji su primili dozu od 600 mg vidjelo je poboljšanje simptoma, a 42% pacijenata je doživjelo kliničku remisiju, što znači da su se njihovi simptomi uglavnom smanjili.

Poređenja radi, otprilike svaki četvrti pacijent koji je primio placebo imao je kliničku remisiju.

Najvažnije, kada su istraživači obavili endoskopiju na pacijentima, vidjeli su zacjeljivanje u tkivu crijeva među 29% pacijenata u jednoj studiji i 40% u drugoj.

Mnogi od ovih pacijenata imali su odgovor na lijek već u četvrtoj sedmici.

Zatim, kompanija je godinu dana pratila pacijente koji su dobro reagovali na Skyrizi u ranijem kliničkom ispitivanju

Neki pacijenti su nastavili uzimati lijek u dozama od 180 mg i 360 mg, dok su drugi prestali uzimati lijek.

Istraživači su otkrili da je otprilike polovina onih koji su nastavili da koriste lijek u većoj dozi doživjela kliničku remisiju, a gotovo polovina je zacijelila tkivo.

FDA trenutno razmatra podatke za doze održavanja od 180 mg koje se samostalno primjenjuju.

Šta treba znati o Skyriziju

Prve tri doze Skyrizija daju se intravenskom infuzijom u intervalima od četiri sedmice. Zdravstveni radnici daju infuzije od 600 mg tokom najmanje jednog sata

Pacijenti zatim sami daju dozu od 360 mg potkožnom injekcijom ili injektorom na tijelo 12. sedmice, a nakon toga svakih osam sedmica.

Trenutno ne postoji lijek za Crohnovu bolest, iako postoji nekoliko lijekova koji mogu smanjiti aktivnost imunološkog sistema i ublažiti simptome.

Biološke terapije, uključujući Skyrizi, mogu pomoći ljudima da postignu remisiju ako drugi lijekovi ne djeluju.

Mnogi pacijenti sa Crohnovom bolešću će tražiti operaciju za liječenje oštećenja uzrokovanih bolešću tokom svog života.

Longman je rekao da ako se Skyrizi pokaže djelotvornim kod pacijenata koji ne reaguju dobro na druge tretmane, to bi moglo smanjiti broj ljudi kojima je potrebna operacija.

Pristupačnost i ograničenja

Kao imunosupresiv, Skyrizi može povećati rizik od infekcija, uključujući tuberkulozu.

Skyrizi se ne preporučuje osobama koje su trudne, koje imaju trajnu infekciju ili koje su nedavno primile živu vakcinu.

U kliničkim ispitivanjima, jedan pacijent je hospitaliziran zbog promjene funkcije jetre i naknadnog osipa.

Kataloška cijena za Skyrizi je više od 18,000 dolara po dozi. Ali AbbVie je rekao da nudi program podrške pacijentima i karticu za participaciju koja može smanjiti troškove na samo 5 dolara mjesečno za osigurane pacijente.2

reference:

1. Skyrizi [umetak paketa]. Sjeverni Čikago, IL: AbbVie Inc. Januar 2022.
2. AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) je dobio odobrenje FDA kao prvi i jedini specifični interleukin-23 (IL-23) za liječenje umjereno do teško aktivne Crohnove bolesti kod odraslih.
3. Skyrizi [umetak paketa]. Sjeverni Čikago, IL: AbbVie Inc., april 2019.
4. D'Haens G, Panaccione R, Baert F, et al. Risankizumab kao indukciona terapija za Crohnovu bolest: rezultati indukcijskih ispitivanja faze 3 ADVANCE i MOTIVATE. The Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

Pročitajte takođe:

Hitna pomoć uživo još više…Uživo: preuzmite novu besplatnu aplikaciju vaših novina za iOS i Android

Crohnova bolest: šta je to i kako je liječiti

Stopa smrtnosti od operacije crijeva u Walesu 'veća od očekivane'

Sindrom iritabilnog crijeva (IBS): dobroćudno stanje koje treba držati pod kontrolom

Kolitis i sindrom iritabilnog crijeva: koja je razlika i kako ih razlikovati?

Sindrom iritabilnog crijeva: simptomi s kojima se može manifestirati

Hronična upalna bolest crijeva: simptomi i liječenje Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa

Crohnova bolest ili sindrom iritabilnog crijeva?

Izvor:

Vrlo dobro zdravlje