Johnsonova i Johnsonova vakcina za jednokratnu dozu COVID-19, potpredsjednik izvršnog odbora farmaceutske kompanije Paul Stoffels: „Postoji hitna potreba za više cjepiva širom Evrope“. Gigantska kompanija započela je stalne postupke podnošenja zahtjeva u nekoliko zemalja širom svijeta

Vakcina za jednu dozu za Covid-19, Ema je udovoljila zahtjevu Johnson & Johnson

Farmaceutska kompanija Johnson & Johnson podnijela je zahtjev za uvjetnu dozvolu za stavljanje lijeka u promet Europskoj agenciji za lijekove (Ema) radi odobrenja svog eksperimentalnog kandidata za cjepivo u jednoj dozi protiv Covid-19, Janssen.

Podnošenje prijave zasniva se na podacima o efikasnosti i sigurnosti iz kliničke studije Enseble faze 3.

„Širom Evrope postoji hitna potreba za dodatnim vakcinama Covid-19", kaže Paul Stoffels, potpredsjednik izvršnog odbora i glavni naučni direktor Johnson & Johnson, „a današnji podnesak važan je napredak u osiguravanju Europske unije ima još jednu mogućnost da pomogne u smanjenju utjecaja pandemije u Europi i širom svijeta.

Kada se odobri uslovno odobrenje za promet, kompanija će morati ispuniti određene obaveze u određenim rokovima, uključujući podnošenje dodatnih podataka.

Johnson & Johnson najavili su u decembru da će započeti s podnošenjem zahtjeva EMA-i za ispitivano cjepivo, omogućavajući Europskoj agenciji za lijekove da pregleda podatke čim postanu dostupni.

Jednovidna vakcina Covid takođe je predata na odobrenje SZO

„Pored toga, postupci podnošenja istražnog cjepiva Covid-19 s jednom dozom pokrenuti su u nekoliko zemalja širom svijeta“, kaže kompanija, „kao i kod Svjetske zdravstvene organizacije.

Janssenova istražna vakcina koristi kompanijsku AdVac® platformu za vakcine, koja je takođe korišćena za razvoj i proizvodnju Janssenovog režima vakcine protiv ebole, odobrenog od strane Evropske komisije, i za izgradnju njegovih eksperimentalnih Zika, RSV i HIV vakcina.

Kada se istražuje faza 3, to je randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano kliničko ispitivanje kod odraslih ispitanika starih 18 godina i više.

Studija je dizajnirana za procjenu sigurnosti i djelotvornosti kandidata za Janssenovo cjepivo u pružanju zaštite od Covid-19 u umjerenim do teškim oblicima, s tim da je učinkovitost procijenjena 14. i 28. dana kao primarne krajnje točke.

"Studija je izvedena u osam zemalja na tri kontinenta, a obuhvaća veliku i raznoliku populaciju", kažu u kompaniji.

Pročitajte takođe:

Pročitajte talijanski članak

Ecdc, Evropski centar u korist certifikata o cijepljenju

Od „Hera inkubatora“ do „Agencije za hitne zdravstvene slučajeve“: Plan EU protiv varijanti Covid-19

Izvor:

Dire Agency