Uobičajene varijante, britanski regulator planira dodatna odobrenja za eksperimentalne vakcine
Britanski regulatori brže su od drugih upozorili na učinak varijanti Covid na planove cijepljenja: britanska varijanta pojavila se nedugo nakon što se prva doza počela distribuirati u Velikoj Britaniji
Regulatorno tijelo u Velikoj Britaniji priopćilo je u četvrtak da će cjepiva specifična za varijantu u Covidu moći slijediti drugačije i brže putove odobrenja od uobičajenih.
Velika Britanija, proizvođači cjepiva protiv covid varijanti morat će pokazati samo „čvrste dokaze“
Proizvođači lijekova umjesto toga moraju pokazati "čvrste dokaze" da ugađeni pucanj rezultira imunološkim odgovorom, kaže Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA), prema novim smjernicama konzorcija ACCESS, razvijenog u partnerstvu s regulatorima u Kanadi, Švicarskoj i drugdje.
Osim podataka o efikasnosti, sponzori moraju dokazati da je modificirani proizvod siguran i da odgovara standardima kvaliteta. Podaci originalnih ispitivanja koja podržavaju hitna odobrenja i tekućih studija u stvarnom predstavljanju mogli bi dodatno podržati odluke regulatora, rekla je agencija.
Pfizer ispituje može li treća doza pojačati zaštitu protiv sojeva u nastajanju, a Moderna je razvila pojačani pogodak usmjeren na zabrinutu varijantu koja je prvi put otkrivena u Južnoj Africi.
MHRA je rekla da se sličan pristup koristi za uklanjanje godišnjih cjepiva protiv gripa modificiranih uslijed promjena sojeva.
Doktor Christian Schneider, glavni naučni službenik u MHRA, rekao je da je cilj efikasne vakcine dobiti što je brže moguće bez ugrožavanja sigurnosti.
"Javnost bi trebala biti sigurna da nijedno cjepivo neće biti odobreno ukoliko se ne ispune očekivani visoki standardi sigurnosti, kvaliteta i efikasnosti", dodao je.
Pročitajte takođe:
Covid-19, nova varijanta nikada ranije opisana u Italiji pronađena u Kampaniji: Pazite na B.1.525
Od „Hera inkubatora“ do „Agencije za hitne zdravstvene slučajeve“: Plan EU protiv varijanti Covid-19
Pandemija, varijanta Manaus širi se širom Brazila: P1 prisutan u 12 država
Vakcina, Ema započinje evaluaciju ruske vakcine Sputnik V