COVID-19, SAD i droga Kube: Itolizumab usvojen u Sjedinjenim Državama, Meksiku i Brazilu
COVID-19, Itolizumab, monoklonsko antitijelo koje je razvio Centar za molekularnu imunologiju (CIM), u saradnji s indijskom kompanijom Biocon, dobio je odobrenje za započinjanje faze III kliničkih ispitivanja na pacijentima sa koronavirusom u SAD-u, Meksiku i Brazilu.
Bolnice na Kubi usvojile su lijek od aprila, s izvrsnim rezultatima, monoklonskim antitijelom humanog porijekla kao dijelom zdravstvenog protokola za pacijente sa koronavirusom.
Itolizumab je molekul razvijen u IMC-u za liječenje limfoma i leukemija i sposoban je blokirati proliferaciju i aktivaciju T-ćelija djelujući kao imuno-modulator.
COVID-19, sa Kube i Indije, dobar tretman protiv koronavirusa
Biocon je objavio da je Glavni kontrolor za lijekove Indije (DCGI), regulatorna agencija koja nadzire odobrenja lijekova, odobrila ograničenu hitnu upotrebu itolizumaba za liječenje sindroma oslobađanja citokina (CRS) kod pacijenata sa COVID-19 s umjerenim do teškim akutnim respiratorni distres sindrom (ARDS) u Indiji.
Na osnovu ohrabrujućih vrhunskih rezultata studije koju je izvijestio Biocon i naknadnog odobrenja DCGI za liječenje bolesnika s COVID-19, Equillium planira provesti globalno randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje itolizumaba na pacijentima s COVID-19 za koje će podnijeti američku novu istraživačku primjena lijeka (IND).
Istraživanje provedeno na Itolizumabu između Kube i Indije na pacijentima s COVID-19
Biocon je proveo randomiziranu, kontroliranu, otvorenu studiju u četiri bolnice u Indiji, upisavši ukupno 30 hospitaliziranih pacijenata sa COVID-19 s umjerenim do teškim ARDS-om.
Dvadeset pacijenata je randomizirano za primanje itolizumaba i najbolje suportivne njege, dok je 10 pacijenata dobilo samo najbolju suportivnu njegu.
Primarna krajnja tačka bila je smrtnost nakon jednog mjeseca. Kako izvještava Biocon:
- U kraku itolizumaba nije bilo smrtnih slučajeva i svi pacijenti su se oporavili; u kontrolnoj ruci su tri pacijenta umrla, a ostatak se oporavio
- Korist od mortaliteta uočena u skupini koja je primala itolizumab bila je statistički značajna
- U skladu sa zapaženim kliničkim poboljšanjem, pacijenti koji su primali itolizumab također su imali značajno smanjenje inflamatornih citokina kao što su IL-6 i TNFα
Itolizumab, ekvilijumske reakcije i buduće studije u SAD-u
"Rezultati ovog kliničkog ispitivanja koje je izvijestio Biocon ohrabruju i podržavaju hipotezu da novi mehanizam imuno-modulirajućeg mehanizma itolizumaba možda obećava u rješavanju teških imuno-upalnih komplikacija koje su imali pacijenti sa COVID-19", rekao je Bruce Steel, suosnivač i Izvršni direktor kompanije Equillium.
„Radimo s Bioconom na preispitivanju njegovog kompletnog skupa podataka s ciljem da se brzo krene u određivanju odgovarajućih sljedećih koraka za ubrzavanje daljnjeg razvoja itolizumaba za liječenje umjereno do teško bolesnih COVID-19 pacijenata u SAD-u i inostranstvu suočeni s ovom globalnom krizom . ”
"Kako se čitav svijet bori s tekućom pandemijom COVID-19, presudno je identificirati nove tretmane koji poboljšavaju ishode za najbolesnije pacijente, a ovi izvještavani rani klinički podaci sugeriraju da itolizumab obećava", rekla je dr. Sc. Siddhartha Mukherjee ., klinički savjetnik za Equillium i Biocon, autor nagrađivane za Pulitzerovu nagradu i izvanredni profesor medicine na sveobuhvatnom centru za rak Herbert Irving na Univerzitetu Columbia.
Ivor S. Douglas, dr. Med., FRCP (UK), profesor medicine, šef plućne i kritične njege i medicinski direktor, Medicinski centar za intenzivnu njegu u Denveru, dodao je: „Pacijenti s COVID-19 doživljavaju akutnu respiratornu insuficijenciju uzrokovanu imunološkim sistemom preplavljivanje krvotoka upalnim proteinima, koji mogu ubiti tkivo, oštetiti organe i patološki aktivirati kaskade zgrušavanja u plućima, srcu i bubrezima.
Novi mehanizam itolizumaba, koji djeluje inhibicijom CD6 kako bi smanjio aktivaciju i promet patogenih T ćelija koje oslobađaju proupalne citokine, mogao bi biti vrlo pogodan za rješavanje upale izazvane SARS-CoV-2 koja pokreće respiratornu insuficijenciju kod pacijenata sa COVID- 19.
Preliminarni podaci koje je izvijestio Biocon ohrabruju i ističu hitnu važnost daljnje procjene potencijalne terapijske efikasnosti itolizumaba u liječenju pacijenata s dijagnozom COVID-19. "
Od Kube i Indije do Sjeverne Amerike i južnog kontinenta: borba protiv COVID-19 mora se ujediniti, a ne podijeliti
Itolizumab je prvo u klasi imuno-modulirajuće antitelo, sa novim mehanizmom delovanja koji inhibira aktivnost i promet patogenih T ćelija koje oslobađaju proupalne citokine u nizu autoimunih i upalnih bolesti.
Equillium je stekao prava na razvoj i komercijalizaciju itolizumaba u SAD-u, Kanadi, Australiji i Novom Zelandu ekskluzivnom suradnjom i ugovorom o licenci s Biocon-om.
Equillium trenutno procjenjuje itolizumab u okviru dva otvorena US IND-a za liječenje akutne bolesti transplantata protiv domaćina i lupus nefritisa, kao i provođenje kliničke studije nekontrolisane astme u Australiji i Novom Zelandu.
Biocon je prethodno razvio i dobio odobrenje Itolizumaba za liječenje psorijaze plaka u Indiji, pokazujući da je proizvod siguran i da se dobro podnosi. Biocon proizvodi itolizumab u komercijalnim razmjerima u svom pogonu za bioproizvodnju cGMP koji regulira Američka administracija za hranu i lijekove.
U martu ove godine, kao rezultat nove pandemije COVID-19, Equillium je objavio da zaustavlja upis u EQUIP pokus za nekontrolisanu astmu i pokus EQUALIZE za lupus nefritis.
Danas Equillium objavljuje da je nastavljen upis pacijenata u obje ove studije.
Studija razvijena u Indiji o Itolizumabu od strane Biocona:
FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_SummaryPročitajte takođe:
Covid-19, Južna Afrika i Indija Svjetskoj trgovinskoj organizaciji (WTO): Nema patenata o cjepivu
Kuba, Studija o efektima COVID-19 u plućima: Koristite matične ćelije
Bolja zdravstvena zaštita u Indiji, hoće li liječnici, medicinske sestre i bolničari biti ključni?