Recenze zdravotnických prostředků: Jak zachovat záruku na vaše výrobky?
Jak poskytovatel sanitních služeb (organizace, soukromý nebo veřejný orgán) zaručuje pacientovi, že používá zdravotnické prostředky v souladu se „zákonem“?
Je to vlastně docela jednoduché: když si koupíte zdravotnické zařízení, - ventilátor, Defibrilátor, nosítka, sací jednotka, atd. - vždy se prodává ve spojení s a uživatelský manuál a další informace o údržbě.
Druhý dokument obsahuje všechny informace a časový rozvrh pro provedení správné údržby - obecná údržba or mimořádnou údržbu - a také obsahuje maximální životnost zařízení (tato informace je nyní vyžadována novým evropským nařízením v této věci).
VAROVÁNÍ: Uživatelská příručka - navzdory svému názvu - obvykle nikdy neobsahuje žádné informace týkající se zdraví, které by uživatele vedly při správě první pomoc. Praktici musí spravovat tento druh informací mezinárodní kritéria.
Funkce, která zůstává stejná, je povinnost udržet přístroj v bezvadném stavu. Ať už ne, zařízení může ztratit označení CE, tj. Může ztratit svou charakteristiku bezpečnosti, jak je stanoveno v Pravidlech a předpisech EU.
Co zaručuje označení CE?
Projekt Označení CE je používán pro uživatele a zdravotnické zařízení. To to symbolizuje výrobce dodržoval všechna bezpečnostní pravidla při realizaci zařízení, což se ukáže být certifikovaným.
Zákonodárce si je vědom toho, že normální opotřebení, jakékoli nevhodné použití zařízení a jeho postupné stárnutí zhoršuje podmínky produktu.
Proto, záruka funkčnosti je to také zátěž pro uživatele. Pokud uživatel nerespektuje podmínky údržby, které jsou uvedeny v návodu k použití, Označení CE Zařízení se tedy nebude rozpadat a zařízení proto nebude mít v případě nutnosti potřebnou bezpečnost.
Údržba a záruka: jaká jsou současná pravidla v Evropě týkající se zdravotnických prostředků?
Hlavním evropským příslušným souborem pravidel, které regulují výrobu a údržbu těchto zařízení, je. \ T Evropská směrnice 93 / 42 / CEE o zdravotnických prostředcích.
Každý národ v EU provedl místní zákonodárce podle této směrnice. Výrobce je obvykle odpovědný za to, že uživateli poskytne informace o tom, jak zařízení nainstalovat a udržovat, a také jakákoli preventivní opatření, která je třeba během jeho používání dodržovat.
Uživatelé jsou povinni sledovat informace, které jim jsou poskytovány. To znamená, že po celou dobu životnosti zařízení a za účelem zajištění bezpečnosti a ochrany pacientů a uživatelů musí být vždy dodržovány stanovené předpisy.
V případě, že nejsou nalezeny žádné konkrétní informace nebo by měly vzniknout jakékoli pochybnosti, lze odpověď nalézt v obecném nařízení o bezpečnosti, které stanoví širší pravidla pro dané téma.