COVID-19, USA a droga na Kubě: Itolizumab přijat ve Spojených státech, Mexiku a Brazílii
COVID-19, Itolizumab, monoklonální protilátka vyvinutá Centrem pro molekulární imunologii (CIM) ve spolupráci s indickou společností Biocon, získala povolení k zahájení klinických studií fáze III u pacientů s koronaviry v USA, Mexiku a Brazílii.
Nemocnice na Kubě přijaly tento lék od dubna s vynikajícími výsledky, monoklonální protilátkou lidského původu jako součást protokolu o zdravotní péči o pacienty s koronaviry.
Itolizumab je molekula vyvinutá v IMC pro léčbu lymfomů a leukémií a je schopna blokovat proliferaci a aktivaci T-buněk a působí jako imunomodulátor.
COVID-19, z Kuby a Indie, dobrá léčba proti koronaviru
Biocon oznámil, že Drugs Controller General of India (DCGI), regulační agentura, která dohlíží na schvalování léků, povolila omezené nouzové použití itolizumabu k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS) u pacientů s COVID-19 se středně těžkou až těžkou akutní dýchací obtíže syndrom (ARDS) v Indii.
Na základě povzbudivých výsledků studie topline, které uvádí společnost Biocon, a následného schválení DCGI k léčbě pacientů s COVID-19, plánuje společnost Equillium provést globální randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s itolizumabem u pacientů s COVID-19, pro kterou podá nový vyšetřovací aplikace drog (IND).
Studie provedená na Itolizumabu mezi Kubou a Indií u pacientů s COVID-19
Společnost Biocon provedla randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii ve čtyřech indických nemocnicích, do které bylo zařazeno celkem 30 hospitalizovaných pacientů s COVID-19 se středně těžkou až těžkou ARDS.
Dvacet pacientů bylo randomizováno k léčbě itolizumabem a nejlepší podpůrnou péčí, zatímco 10 pacientů dostávalo nejlepší podpůrnou péči samostatně.
Primárním cílovým parametrem byla úmrtnost po jednom měsíci. Jak uvádí Biocon:
- V rameni s itolizumabem nedošlo k žádným úmrtím a všichni pacienti se uzdravili; v kontrolní skupině tři pacienti zemřeli a zbytek se uzdravil
- Přínos úmrtnosti pozorovaný v rameni s itolizumabem byl statisticky významný
- V souladu s pozorovaným klinickým zlepšením došlo u pacientů, kteří dostávali itolizumab, také k významnému snížení zánětlivých cytokinů, jako jsou IL-6 a TNFα.
Itolizumab, reakce Equillium a budoucí studie v USA
"Výsledky této klinické studie, které uvádí Biocon, jsou povzbudivé a podporují hypotézu, že nový imunomodulační mechanismus itolizumabu může slibovat při řešení závažných imunozánětlivých komplikací u pacientů s COVID-19," uvedl Bruce Steel, spoluzakladatel a Generální ředitel společnosti Equillium.
"Spolupracujeme s Bioconem na přezkoumání celého souboru dat s cílem rychle se pohybovat při určování vhodných dalších kroků k urychlení dalšího vývoje itolizumabu k léčbě středně těžce až těžce nemocných pacientů s COVID-19 v USA a zahraničí tváří v tvář této globální krizi." . “
"Vzhledem k tomu, že se celý svět potýká s probíhající pandemií COVID-19, je zásadní identifikovat nové způsoby léčby, které zlepšují výsledky pro nejchudší pacienty, a tyto hlášené časné klinické údaje naznačují, že itolizumab je příslibem," uvedl Siddhartha Mukherjee, MD, Ph.D. ., Klinický poradce společností Equillium a Biocon, autor oceněný Pulitzerovou cenou a docent medicíny na Herbert Irving Comprehensive Cancer Center na Kolumbijské univerzitě.
Ivor S. Douglas, MD, FRCP (UK) profesor medicíny, vedoucí plicní a kritické péče a lékařský ředitel, Medical Intenzivní péče Denver Health Medical Center, dodal: „U pacientů s COVID-19 dochází k akutnímu respiračnímu selhání způsobenému imunitním systémem. zaplavení krevního řečiště zánětlivými proteiny, které mohou zabíjet tkáně, poškodit orgány a patologicky aktivovat kaskády srážení v plicích, srdci a ledvinách.
Nový mechanismus itolizumabu, který působí inhibicí CD6 ke snížení aktivace a obchodování patogenních T buněk, které uvolňují prozánětlivé cytokiny, může být vhodný k řešení zánětu vyvolaného SARS-CoV-2, který vede k respiračnímu selhání u pacientů s COVID- 19.
Předběžná data uváděná společností Biocon jsou povzbudivá a zdůrazňují naléhavou důležitost dalšího hodnocení potenciální terapeutické účinnosti itolizumabu při léčbě pacientů s diagnostikovanou COVID-19. “
Od Kuby a Indie po Severní Ameriku a jižní kontinent: boj proti COVID-19 se musí spojit, nikoli rozdělit
Itolizumab je prvotřídní imunomodulační protilátkové terapeutikum ve své třídě s novým mechanismem účinku, který inhibuje aktivitu a obchodování patogenních T buněk, které uvolňují prozánětlivé cytokiny u řady autoimunitních a zánětlivých onemocnění.
Společnost Equillium získala práva na vývoj a komercializaci itolizumabu v USA, Kanadě, Austrálii a na Novém Zélandu prostřednictvím exkluzivní spolupráce a licenční smlouvy se společností Biocon.
Společnost Equillium v současné době hodnotí itolizumab v rámci dvou otevřených US IND pro léčbu akutního onemocnění štěp proti hostiteli a lupusové nefritidy a také provádí klinickou studii u nekontrolovaného astmatu v Austrálii a na Novém Zélandu.
Společnost Biocon dříve vyvinula a získala schválení Itolizumabu pro léčbu psoriázy v placích v Indii, což dokazuje, že produkt je bezpečný a dobře snášen. Biocon vyrábí itolizumab v komerčním měřítku ve svém cGMP bio-výrobním závodě, který je regulován americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
V březnu letošního roku společnost Equillium v důsledku vznikající pandemie COVID-19 oznámila, že pozastavuje registraci do studie EQUIP pro nekontrolované astma a studie EQUALIZE na lupusovou nefritidu.
Společnost Equillium dnes oznamuje, že registrace pacientů do obou těchto studií byla obnovena.
Studie vyvinutá v Indii na Itolizumabu společností Biocon:
FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_SummaryPřečtěte si také:
Covid-19, Jižní Afrika a Indie Světové obchodní organizaci (WTO): Žádné patenty na vakcíny
Kuba, studie o účincích COVID-19 na plíce: Použijte kmenové buňky
Lepší zdravotní péče v Indii, budou lékaři, zdravotní sestry a zdravotníci klíčem?