USA: FDA schvaluje Skyrizi k léčbě Crohnovy choroby

Food and Drug Administration (FDA) minulý týden schválila Skyrizi (risankizumab-rzaa) k léčbě Crohnovy choroby, typu zánětlivého onemocnění střev (IBD).

Lék vyrobený společností AbbVie byl již schválen pro léčbu psoriázy.1

Nyní jej mohou poskytovatelé zdravotní péče předepisovat dospělým se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.2

Skyrizi využívá jedinečný mechanismus, který může zmírnit příznaky, jako je průjem a bolest břicha, a to i u pacientů, kteří nereagují dobře na jinou léčbu.

První tři dávky je podáván nitrožilně poskytovatelem zdravotní péče. Poté si pacient sám aplikuje lék každý druhý měsíc.

Skyrizi je první inhibitor interleukinu-23 licencovaný pro Crohnovu chorobu – přístup, který se dlouho zdál slibný pro potlačení autoimunitních poruch.

Podle AbbVie jde o první léčbu Crohnovy choroby po šesti letech, která byla schválena.

„Jsme velmi potěšeni, že máme v našem arzenálu další modalitu, jak se vypořádat s [Crohnovou] a řešit ji selektivněji,“ Randy Longman, MD, PhD, odborník na ulcerózní kolitidu a Crohnovu chorobu a ředitel Jill Roberts Center for Inflammatory Bowel Nemoc v Weill Cornell Medicine, řekl.

"Je to opravdu obrovská výhra pro pacienty s IBD a poskytuje další možnost léčby, zejména pro pacienty, kteří jsou refrakterní."

Skyrizi, Cesta ke schválení

Crohnova choroba je chronický zánětlivý střevní syndrom, který způsobuje přetrvávající průjem a bolesti břicha.

Jde o progresivní onemocnění, což znamená, že případ se může časem zhoršovat, což často vede k operaci.

Současné léčby jsou navrženy tak, aby potlačovaly zánětlivou reakci imunitního systému v gastrointestinálním traktu, aby pomohly zmírnit příznaky.

Skyrizi je biologický lék, který inhibuje určité proteiny, které pomáhají regulovat imunitní systém těla

FDA poprvé schválila Skyrizi pro plakovou psoriázu v roce 20193 a přidala indikaci pro aktivní psoriatickou artritidu v lednu 2022.1

Do klinických studií byli zařazeni lidé s Crohnovou chorobou, kteří nereagovali dobře na konvenční nebo jinou biologickou léčbu.4

U pacientů, kteří dostávali lék, vědci testovali jejich denní frekvenci stolice, skóre bolesti břicha a zlepšení zánětu tkání po kolonoskopii.

V první sadě klinických studií testovala společnost AbbVie dvě dávky risankizumabu – 1,200 600 miligramů a XNUMX miligramů.

Společnost přistoupila k druhému s tím, že větší dávka nezlepšila výsledky pacientů.

Ve všech studiích více než 60 % pacientů, kteří dostávali dávku 600 mg, zaznamenalo zlepšení symptomů a 42 % pacientů zaznamenalo klinickou remisi, což znamená, že jejich symptomy většinou ustoupily.

Pro srovnání, asi jeden ze čtyř pacientů, kteří dostávali placebo, měl klinickou remisi.

Nejpozoruhodnější je, že když výzkumníci prováděli endoskopii pacientů, viděli hojení střevní tkáně u 29 % pacientů v jedné studii a 40 % v jiné.

Mnoho z těchto pacientů mělo odpověď na lék již ve čtvrtém týdnu.

Dále společnost po dobu jednoho roku sledovala pacienty, kteří dobře reagovali na Skyrizi v dřívější klinické studii

Někteří pacienti pokračovali v užívání léku v dávkách 180 mg a 360 mg, zatímco jiní prodělali vysazení.

Výzkumníci zjistili, že asi polovina z těch, kteří pokračovali v užívání léku ve větší dávce, zaznamenala klinickou remisi a téměř polovina zaznamenala hojení tkáně.

FDA v současné době přezkoumává údaje o 180mg udržovacích dávkách, které si člověk sám podává.

Co vědět o Skyrizi

První tři dávky přípravku Skyrizi se podávají intravenózní infuzí ve čtyřtýdenních intervalech. Poskytovatelé zdravotní péče podávají 600mg infuze po dobu alespoň jedné hodiny

Pacienti si pak sami aplikují dávku 360 mg subkutánní injekcí nebo injektorem na tělo ve 12. týdnu a poté každých osm týdnů.

V současné době neexistuje žádný lék na Crohnovu chorobu, i když existuje několik léků, které mohou snížit aktivitu imunitního systému a snížit příznaky.

Biologické terapie, včetně Skyrizi, mohou lidem pomoci dosáhnout remise, pokud jiné léky nezabírají.

Mnoho pacientů s Crohnovou chorobou bude během svého života vyhledávat chirurgický zákrok k léčbě poškození způsobeného onemocněním.

Longman řekl, že pokud se Skyrizi ukáže jako účinná u pacientů, kteří nereagují dobře na jinou léčbu, mohlo by to minimalizovat počet lidí, kteří potřebují operaci.

Dostupnost a omezení

Jako imunosupresivum může přípravek Skyrizi zvýšit riziko infekcí, včetně tuberkulózy.

Přípravek Skyrizi se nedoporučuje těhotným ženám, osobám s přetrvávající infekcí nebo osobám, které nedávno dostaly živou vakcínu.

V klinických studiích byl jeden pacient hospitalizován pro změnu jaterních funkcí a následnou vyrážku.

Katalogová cena za Skyrizi je více než 18,000 5 $ za dávku. Společnost AbbVie však uvedla, že nabízí program podpory pacientů a platební kartu, která může pojištěným pacientům snížit náklady na pouhých 2 USD měsíčně.XNUMX

Reference:

  1. Skyrizi [příbalový leták]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. leden 2022.
  2. AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) získal schválení FDA jako první a jediný specifický interleukin-23 (IL-23) k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých.
  3. Skyrizi [příbalový leták]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. duben 2019.
  4. D'Haens G, Panaccione R, Baert F a kol. Risankizumab jako indukční léčba Crohnovy choroby: výsledky z indukčních studií fáze 3 ADVANCE a MOTIVATELancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

Přečtěte si také:

Nouzové živě ještě více…Živě: Stáhněte si novou bezplatnou aplikaci vašich novin pro IOS a Android

Crohnova choroba: co to je a jak ji léčit

Wales 'Úmrtnost na chirurgii střev' vyšší, než se očekávalo '

Syndrom dráždivého tračníku (IBS): Benigní stav, který je třeba udržet pod kontrolou

Kolitida a syndrom dráždivého tračníku: Jaký je rozdíl a jak je rozlišit?

Syndrom dráždivého tračníku: Příznaky, kterými se může projevit

Chronické zánětlivé onemocnění střev: Příznaky a léčba Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy

Crohnova choroba nebo syndrom dráždivého tračníku?

Zdroj:

Velmi dobře zdraví

Mohlo by se Vám také líbit