Ema schvaluje vakcínu Pfizer pro děti ve věku 5-11 let
Ema schválila vakcínu Pfizer pro děti ve věku 5-11 let, 90.7% účinnost: dvě injekce ve třítýdenních intervalech
Výbor Ema pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil udělit rozšíření indikace vakcíny Covid-19 Comirnaty o použití u dětí ve věku 5-11 let.
Vakcína vyvinutá společnostmi BioNTech a Pfizer je již schválena pro použití u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších.
ZDRAVÍ DĚTÍ: VÍCE INFORMACÍ O MEDICHILDU NAVŠTÍVENÍM BOTY NA EMERGENCY EXPO
EMA: NIŽŠÍ DÁVKA PRO DĚTI OD 12 LET
Evropská léková agentura v poznámce informuje, že „u dětí ve věku 5 až 11 let bude dávka Comirnaty nižší než dávka používaná u lidí ve věku 12 let a starších (10 µg oproti 30 µg).
Vakcína bude podána dvěma injekcemi do svalů na horní části paže, s odstupem tří týdnů“.
AGENTURA EMA: 90.7% ÚČINNOST, TESTY NA 2,000 DĚTECH
V textu se také uvádí, že „účinnost Comirnaty byla vypočtena u téměř 2,000 5 dětí ve věku 11–XNUMX let, které neměly žádné známky předchozí infekce.
Tyto děti dostaly buď vakcínu, nebo placebo (neúčinnou injekci).
„Z 1,305 19 dětí, které dostaly vakcínu,“ uvádí se dále, „u tří se vyvinul Covid-16 ve srovnání s 663 z XNUMX dětí, které dostaly placebo.
To znamená, že v této studii byla vakcína 90.7% účinná v prevenci symptomatického Covid-19 (ačkoli skutečná míra mohla být mezi 67.7% a 98.3%).
VÝHODY PŘEVAŽUJÍ RIZIKA, TAK PŘESUNOUT EMA PŘED VAKCÍNU U DĚTÍ
Nejčastější nežádoucí účinky u dětí ve věku od 5 do 11 let jsou podobné jako u lidí ve věku 12 let a starších: pohybují se od bolesti v místě vpichu přes únavu a bolest hlavy až po zarudnutí a otok v místě vpichu, bolest svalů a zimnice.
Tyto účinky jsou obecně mírné až středně závažné a zlepší se během několika dnů po očkování.
Chmp proto dospěl k závěru, že přínosy Comirnaty v této věkové skupině převažují nad riziky, zejména u pacientů se stavy, které zvyšují riziko závažného onemocnění Covid-19.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí i dospělých bude nadále pečlivě sledována a Výbor Ema pro humánní léčivé přípravky zašle své doporučení Evropské komisi ke konečnému rozhodnutí.
Přečtěte si také:
Covid, WHO: „Do března 2 miliony úmrtí v Evropě“. Alarm pro intenzivní péči