Společnost Moderna plánuje požádat o povolení své nízkodávkové vakcíny COVID-19 pro děti mladší 6 let poté, co první výsledky její klinické studie ukázaly, že mladší děti měly podobnou imunitní odpověď na vakcínu jako mladí dospělí.

Pokud bude schválena, vakcína Moderna bude první, která pomůže chránit nejmladší skupinu dětí, které zůstaly během pandemie zranitelné vůči infekci.

Vakcína zabránila symptomatické infekci asi u 44 % dětí ve věku 6 měsíců až 2 let au 37 % dětí ve věku od 2 do 6 let.

Moderna nehlásila žádné závažné případy COVID-19 a žádné nové vedlejší účinky

„Lidé, kteří se nechají očkovat a posilovat, jsou skutečně chráněni před závažným onemocněním COVID.

Myslím, že to bude pravda u nejmladších dětí až po úplně nejstarší dospělé,“ řekl Paul Burton, MD, PhD, hlavní lékař společnosti Moderna.

„Je to skvělá zpráva pro rodiče. Myslím, že je to skvělá zpráva i pro děti.“

Ve středečním prohlášení společnost uvedla, že svou žádost předloží Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) „v nadcházejících týdnech“.

Oznámení přichází v době, kdy se v USA objevují případy podvarianty Omicron BA.2 a úředníci zvažují, zda povolit čtvrtou dávku vakcíny COVID-19 společnosti Pfizer a Moderna pro starší dospělé.

Děti ve věku 5 až 11 let mají v současné době nárok na dětskou vakcínu Pfizer.

Ve svém oznámení Moderna také uvedla, že žádá o povolení pro použití své vakcíny u dospívajících ve věku od 6 do 12 let.

Vakcína Moderna je v současnosti povolena pouze pro osoby ve věku 18 let a starší.

Jak účinná je vakcína Moderna pro malé děti?

K otestování vakcíny Moderna imunizovala 2,500 6 dětí ve věku od 2 měsíců do 4,200 let a 2 6 dětí ve věku od 1 do XNUMX let. Oběma skupinám byly podány dvě injekce měsíčně.

Namísto srovnání výsledků onemocnění mezi očkovanou skupinou a skupinou s placebem, jak se to dělá ve studiích účinnosti vakcín, výzkumníci provedli imuno-přemosťující studii, která měřila, jak dobře injekce vyvolaly protilátkovou odpověď.

Téměř všechny děti v této skupině produkovaly protilátky na cílové úrovni, řekl Burton, přičemž nejmladší děti produkovaly vyšší hladinu protilátek.

Dávka pro děti do 6 let je čtvrtinová oproti dávce, kterou dostávají dospělí naočkovaní vakcínou Moderna: 25 mikrogramů.

V počáteční otevřené studii Burton uvedl, že společnost testovala 50- a 25mikrogramovou dávku, než pokračovala s druhou.

"Skutečnost, že tyto nejmladší děti jsou schopny vyvinout velmi silnou imunitní odpověď, je skutečně dobrým znamením pro dlouhodobou ochranu," řekl Burton.

Studie neprokázala žádné případy dětí s vážným onemocněním, takže je těžké přesně vědět, jak dobře vakcína tomuto výsledku brání, řekl William Schaffner, lékařský ředitel Národní nadace pro infekční nemoci (NFID) a profesor medicíny v oddělení infekčních nemocí na lékařské fakultě Vanderbilt University, řekl.

Protože však tyto děti po očkování prokázaly vysokou hladinu protilátek, je pravděpodobné, že budou dobře chráněny před těžkým onemocněním a smrtí, řekl Schaffner.

"Víme, že titry protilátek, které byly vyvolány, fungovaly dobře u starších dětí, mladých dospělých a starších dospělých," řekl.

Důležité je, že studie byla provedena v době, kdy byl Omicron primární variantou v oběhu.

Nižší účinnost proti infekci během tohoto období byla „jak se očekávalo,“ řekla Moderna v souladu s pozorovacími údaji u dospělých

Je to bezpečné? Společnost Moderna uvedla, že vedlejší účinky její vakcíny byly mírné nebo střední a nehlásily žádné závažné vedlejší účinky a žádná úmrtí.

Nebyly také žádné známky multisystémového zánětlivého syndromu (MIS-C) nebo myokarditidy.

Myokarditida, typ zánětu srdce, byla ve vzácných případech hlášena po očkování vakcínami Moderna a Pfizer COVID-19, zejména u dospívajících.

Asi 15 % dětí ve věku od 2 do 6 let mělo po očkování horečky 100.4 stupně a 17 % dětí ve věku 6 měsíců až 2 let mělo horečku stejného stupně.

Pouze 0.2 % dětí v každé věkové skupině mělo horečky nad 104 stupňů.

"Bolest paží a horečky a podobné věci se zdají být zcela v souladu s ostatními vakcínami, které dáváme dětem," řekl Schaffner. "Otázka bude znít: Jak přesně je to účinné?"

Pracujeme na očkování všech dětí

Kromě aplikace pro mladší děti společnost Moderna také žádá o povolení nouzového použití své vakcíny pro děti ve věku od 6 do 12 let.

Primární série pro tuto věkovou skupinu by zahrnovala dvě dávky 50 mikrogramů.1

Společnost přidala další údaje o bezpečnosti do své žádosti pro dospívající ve věku 12 až 18 let, kterou předložila v loňském roce.

Testuje také posilovací dávku pro děti od 6 měsíců do 11 let.

Zatímco federální regulační orgány přezkoumávají data, Burton řekl, že očekává, že vakcína Moderna bude schválena pro všechny věkové skupiny letos na jaře nebo začátkem léta.

"Neustále na tom máme týmy, které se snaží připravit data a odeslat je regulačním orgánům," řekl Burton.

"Je to pro nás obrovská priorita."

Zdroje:

1. Moderní. Podrobnosti o novinkách: Moderna oznamuje, že studie fáze 19/2 vakcíny COVID-3 u dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let úspěšně splnila svůj primární cílový bod.
2. Moderní. Moderna vakcína COVID-19.
3. Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y a kol. Účinnost mRNA-1273 proti SARS-CoV-2 Omikronové a Delta varianty. Nat Med. Publikováno online 21. února 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
4. Zimmermann P, Curtis N. Proč je COVID-19 u dětí méně závažný? Přehled navrhovaných mechanismů, které jsou základem rozdílu v závažnosti infekcí SARS-CoV-2 souvisejícího s věkem. Archivy nemocí v dětství. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

Přečtěte si také:

Nouzové živě ještě více…Živě: Stáhněte si novou bezplatnou aplikaci vašich novin pro IOS a Android

Varianta Omicron: Co to je a jaké jsou příznaky infekce?

Co potřebují vědět pacienti se srdcem a cévní mozkovou příhodou o COVID-19 v roce 2022

Rusko, lékaři detekují mukormykózu u pacientů s Covid-19: Co způsobuje plísňovou infekci?

Covid, Příběh dvou let pandemie prostřednictvím slov

Covid, Ema: „Kutánní vaskulitida mezi vedlejšími účinky vakcíny Johnson“

Covid, Evropa se znovu otřásá: Nákazy přibývají v Německu, Francii a Spojeném království

Zdroj:

Velmi dobře zdraví