Adolygiad dyfeisiau meddygol: Sut i gynnal gwarant ar eich cynhyrchion?
Mae llawer o offerynnau ambiwlans yn ddyfeisiau meddygol. Mae hyn yn golygu eu bod i gyd yn ddarostyngedig i'r Protocol marcio CE. Fel y sefydlwyd Rheoliad Ewropeaidd newydd, dyma erthygl hawdd i rybuddio ymarferwyr a gweithwyr EMS ar risgiau cosbi a sifil yn achos adolygiadau a chynnal a chadw ar ddyfeisiau meddygol ambiwlansys.
Mae yna lawer o reolau pwysig y mae angen eu parchu er mwyn defnyddio dyfeisiau meddygol yn ddiogel, heb unrhyw risgiau i'r ddau cleifion ac gweithwyr proffesiynol. Beth allai ddigwydd i'r rhai nad ydynt yn talu digon o sylw i reolau, rheoliadau ac nad ydynt yn cynnal gwiriadau a chynnal a chadw rheolaidd?
Gadewch i ni edrych ar y byd cymhleth hwn mewn manylion. Yn gyntaf, rhaid inni gofio bod hwn yn faes a wneir o reolau sy'n ffurfio egwyddor sylfaenol: DIOGELWCH!
- Beth yw nod y CE ar ddyfais feddygol?
- Beth yw ystyr 'gwarant cynnyrch'?
- Beth yw gwaith cynnal a chadw rheolaidd a pham mae angen ei gynnal?
"Cynnal a Chadw","adolygiad cyffredinol","bywyd","ymyriadau cynnal a chadw”. Mae yna lawer o eiriau sy'n dechrau cael eu cyflwyno'n amlach o fewn y deyrnas ambiwlans rheoli.
Mae hyn yn ddilys nid yn unig ar gyfer rheoli cerbydau ond hefyd ar gyfer yr holl ddyfeisiau sy'n bresennol bwrdd. O gymorth clinigol i symudiad y claf, mae rheolau i'w dilyn er mwyn gwneud hynny “Peidio â cholli” y marc marcio CE.
Beth mae'n ei olygu?
Mae adroddiadau Marcio CE yn gwarant y gwneuthurwr sy'n gwarantu i'r cwsmer terfynol “bod y cynnyrch hwn yn cydymffurfio â'r holl ofynion hanfodol a nodir yn y Cyfarwyddeb Ewropeaidd 93 / 42 / CE o'r cam dylunio i fyny hyd nes y cyflwynir y farchnad a defnyddio'r ddyfais mewn rhai sefyllfaoedd ”.
Yn y byd o dyfeisiau meddygol, mae'r marcio hwn yn cyd-fynd - pan fo angen - gan argymhellion a darpariaethau a gyhoeddir gan awdurdodau priodol, megis Gweinyddiaethau a / neu Sefydliadau Ardystio.
Defnyddir y setiau hyn o argymhellion i egluro sut i wneud hynny cynnal eich dyfais mewn amodau perffaith yn ystod ei oes gyfan ac er mwyn iddo weithio heb achosi niwed i'r achubwyr, nac i'r cleifion.
Rhai o'r offerynnau sydd ar fwrdd y ambiwlans yn rhan o'r hyn a elwir “dyfeisiau meddygol”. Defnyddir yr offer hyn mewn meddygaeth at wahanol ddibenion. Y diffiniad a roddir gan y gyfarwyddeb yw'r canlynol:
Mae 'dyfais feddygol' yn golygu unrhyw offeryn, cyfarpar, cyfarpar, deunydd neu eitem arall, p'un a yw'n cael ei ddefnyddio ar ei ben ei hun neu mewn cyfuniad, gan gynnwys y feddalwedd sy'n angenrheidiol ar gyfer ei gymhwysiad priodol y bwriedir i'r gwneuthurwr ei defnyddio ar gyfer bodau dynol at ddibenion:
- diagnosis, atal, monitro, trin neu liniaru clefyd;
- diagnosis, monitro, trin, lliniaru neu iawndal am anaf neu anfantais;
- ymchwilio, amnewid neu addasu'r anatomeg neu broses ffisiolegol;
- rheoli cenhedlu, ac nad yw'n cyflawni ei brif fwriad i weithredu yn y corff dynol neu arno ar sail ffarmacolegol, imiwnolegol neu fetabolaidd, ond y gellir ei gynorthwyo yn ei swyddogaeth drwy ddulliau o'r fath;