Ema godkender Pfizer-vaccine til børn i alderen 5-11 år
Ema godkender Pfizer-vaccine til børn i alderen 5-11 år, 90.7 % effekt: to injektioner med tre ugers mellemrum
Emas udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP) har anbefalet at give en udvidelse af indikationen for Covid-19 Comirnaty-vaccinen til at omfatte brug til børn i alderen 5-11 år.
Vaccinen er udviklet af BioNTech og Pfizer og er allerede godkendt til brug hos voksne og børn i alderen 12 år og derover.
BARNESUNDHED: LÆR MERE OM LÆGEMIDLERNE VED AT BESØGE STOVEN PÅ NØDUDSTILLING
EMA: LAVERE DOSIS TIL BØRN OVER 12 ÅR
Det Europæiske Lægemiddelagentur oplyser i et notat, at "hos børn i alderen mellem 5 og 11 år vil dosen af Comirnaty være lavere end den, der anvendes til personer i alderen 12 år og ældre (10 µg sammenlignet med 30 µg).
Vaccinen vil blive givet med to injektioner i musklerne i overarmen med tre ugers mellemrum”.
EMA AGENTUR: 90.7 % EFFEKTIVITET, TEST PÅ 2,000 BØRN
Teksten siger også, at 'effektiviteten af Comirnaty blev beregnet i næsten 2,000 børn i alderen 5-11 år, som ikke havde nogen tegn på tidligere infektion.
Disse børn fik enten vaccinen eller placebo (en dummy-injektion).
"Af de 1,305 børn, der modtog vaccinen," hedder det videre, "er udviklede tre Covid-19 sammenlignet med 16 af de 663 børn, der fik placebo.
Det betyder, at i denne undersøgelse var vaccinen 90.7 % effektiv til at forhindre symptomatisk Covid-19 (selvom den sande rate kunne have været mellem 67.7 % og 98.3 %).
FORDELE OPVEGGER RISICI, DET ER DET, DER FØRTE EMA OVER VACCINEN HOS BØRN
De mest almindelige bivirkninger hos børn mellem 5 og 11 år svarer til dem hos personer i alderen 12 år og ældre: de spænder fra smerter på injektionsstedet til træthed og hovedpine, til rødme og hævelse på injektionsstedet, muskelsmerter og kuldegysninger.
Disse virkninger er generelt milde til moderate og forbedres inden for få dage efter vaccination.
Chmp konkluderede derfor, at fordelene ved Comirnaty i denne aldersgruppe opvejer risiciene, især i dem med tilstande, der øger risikoen for alvorlig Covid-19.
Sikkerheden og effekten af vaccinen hos både børn og voksne vil fortsat blive overvåget nøje, og Emas udvalg for humanmedicinske lægemidler vil sende sin anbefaling til Europa-Kommissionen med henblik på en endelig afgørelse.
Læs også:
Covid, WHO: 'Inden marts 2 millioner dødsfald i Europa'. Alarm til intensiv pleje