USA, Moderna anmoder om COVID-vaccinetilladelse til børn under 6 år

Moderna planlægger at anmode om tilladelse til sin lavdosis COVID-19-vaccine til børn under 6 år, efter at de første resultater fra dets kliniske forsøg viste, at yngre børn havde et lignende immunrespons på vaccinen som unge voksne

Hvis den er godkendt, vil Modernas vaccine være den første til at hjælpe med at beskytte den yngste gruppe børn, som har været sårbare over for infektion under hele pandemien.

Vaccinen forhindrede symptomatisk infektion hos omkring 44 % af børn i alderen 6 måneder til 2 år og 37 % af børn fra 2 til under 6 år.

Moderna rapporterede ingen alvorlige tilfælde af COVID-19 og ingen nye bivirkninger

"Folk, der bliver vaccineret og boostet, er virkelig beskyttet mod alvorlig COVID.

Jeg tror, ​​det vil vise sig at være sandt for de yngste børn hele vejen igennem til de allerældste voksne,” fortalte Paul Burton, MD, PhD, Chief Medical Officer i Moderna.

"Det er gode nyheder for forældre. Jeg synes også, det er gode nyheder for børn.”

I en erklæring onsdag sagde selskabet, at det vil indsende sin anmodning til Food and Drug Administration (FDA) "i de kommende uger."

Meddelelsen kommer, efterhånden som tilfælde af Omicron-subvariant BA.2 stiger i USA, og embedsmænd overvejer, om de skal godkende en fjerde dosis af Pfizer og Modernas COVID-19-vaccine til ældre voksne.

Børn i alderen 5 til 11 er i øjeblikket berettiget til Pfizers pædiatriske vaccine.

I sin meddelelse sagde Moderna også, at det søger tilladelse til, at dets vaccine kan bruges til unge i alderen 6 til under 12.

Moderna-vaccinen er i øjeblikket kun godkendt til personer på 18 år og ældre.

Hvor effektiv er Modernas vaccine til små børn?

For at teste sin vaccine immuniserede Moderna 2,500 børn mellem 6 måneder og 2 år og 4,200 børn mellem 2 og 6 år. Begge grupper fik to skud med en måneds mellemrum.1

I stedet for at sammenligne sygdomsudfald mellem de vaccinerede og placebogrupperne, som det gøres i vaccineeffektivitetsforsøg, udførte forskerne en immunoverbyggende undersøgelse, der målte, hvor godt skuddene fremkaldte et antistofrespons.

Næsten alle børn i denne gruppe producerede antistoffer på målniveauet, sagde Burton, mens de yngste børn producerede et højere niveau af antistoffer.

Doseringen til børn under 6 år er en fjerdedel af den dosis, som voksne får podet med Modernas vaccine: 25 mikrogram.

I den indledende åbne undersøgelse sagde Burton, at virksomheden testede både en dosis på 50 og 25 mikrogram, før de gik videre med sidstnævnte.

"Det faktum, at disse yngste børn er i stand til at opbygge et meget stærkt immunrespons, lover virkelig godt for langsigtet beskyttelse," sagde Burton.

Undersøgelsen viste ingen tilfælde af børn med alvorlig sygdom, så det er svært at vide præcist, hvor godt vaccinen forhindrer dette resultat, William Schaffner, MD, medicinsk direktør for National Foundation for Infectious Diseases (NFID) og professor i medicin i afdelingen for infektionssygdomme på Vanderbilt University School of Medicine, fortalte.

Men fordi disse børn viste et højt niveau af antistoffer efter vaccination, er det sandsynligt, at de vil være godt beskyttet mod alvorlig sygdom og død, sagde Schaffner.

"Vi ved, at de antistoftitre, der er blevet fremkaldt, har fungeret godt hos ældre børn, unge voksne og ældre voksne," sagde han.

Det er vigtigt, at undersøgelsen blev udført, mens Omicron var den primære variant i cirkulation.

Den lavere effekt mod infektion i denne periode var "som forventet," sagde Moderna, i overensstemmelse med observationsdata hos voksne

Er det sikkert? Moderna sagde, at bivirkningerne fra vaccinen var milde eller moderate og rapporterede ingen alvorlige bivirkninger og ingen dødsfald.

Der var heller ingen tegn på multisystem inflammatorisk syndrom (MIS-C) eller myocarditis.

Myokarditis, en type hjertebetændelse, er blevet rapporteret i sjældne tilfælde efter vaccination med Moderna og Pfizers COVID-19-vacciner, især hos unge.

Omkring 15 % af børn fra 2 til under 6 år havde feber på 100.4 grader efter vaccination, og 17 % af børn på 6 måneder til 2 år havde samme feber.

Kun 0.2 % af børnene i hver aldersgruppe oplevede feber over 104 grader.

"Ømme arme og feber og den slags ser ud til at være helt på linje med de andre vacciner, vi giver børn," sagde Schaffner. "Spørgsmålet vil være: Præcis hvor effektivt er det?"

Arbejder hen imod vaccinationer til alle børn

Ud over sin ansøgning til yngre børn anmoder Moderna også om nødbrugstilladelse af sin vaccine til børn i alderen 6 til under 12 år.

Den primære serie for denne aldersgruppe vil omfatte to 50 mikrogram skud.1

Virksomheden tilføjede flere sikkerhedsdata til sin ansøgning for unge i alderen 12 til under 18 år, som den indsendte sidste år.

Det tester også en boosterdosis til børn fra 6 måneder til 11 år.

Mens føderale tilsynsmyndigheder gennemgår dataene, sagde Burton, at han forventer, at Modernas vaccine bliver godkendt på tværs af alle aldersgrupper til foråret eller forsommeren.

"Vi har teams på det konstant, der forsøger at få dataene klar og sendt til regulatorer," sagde Burton.

"Dette er en stor prioritet for os."

Ressourcer:

  1. Moderne Nyhedsdetaljer: Moderna annoncerer, at deres COVID-19-vaccine fase 2/3-studie i børn 6 måneder til under 6 år har opfyldt sit primære endepunkt..
  2. Moderne Moderna COVID-19-vaccine.
  3. Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Effektivitet af mRNA-1273 mod SARS-CoV-2 Omicron og Delta varianterNat Med. Udgivet online 21. februar 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
  4. Zimmermann P, Curtis N. Hvorfor er COVID-19 mindre alvorlig hos børn? En gennemgang af de foreslåede mekanismer, der ligger til grund for den aldersrelaterede forskel i sværhedsgraden af ​​SARS-CoV-2-infektionerArkiv for sygdom i barndom. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

Læs også:

Emergency Live endnu mere...Live: Download den nye gratis app til din avis til IOS og Android

Omicron-variant: Hvad er det, og hvad er symptomerne på infektionen?

Hvad hjerte- og slagtilfældepatienter har brug for at vide om COVID-19 i 2022

Rusland, læger opdager mucormycosis hos Covid-19-patienter: Hvad forårsager svampeinfektionen?

Covid, en fortælling om to års pandemi gennem ord

Covid, Ema: 'Kutan vaskulitis blandt bivirkninger af Johnson Vaccine'

Covid, Europa ryster igen: Smittesygdomme stiger i Tyskland, Frankrig og Storbritannien

kilde:

Meget godt helbred

Har måske også