COVID-19, USA und die Droge Kubas: Itolizumab wurde in den USA, Mexiko und Brasilien eingeführt
COVID-19, Itolizumab, ein monoklonaler Antikörper, der vom Center for Molecular Immunology (CIM) in Zusammenarbeit mit dem indischen Unternehmen Biocon entwickelt wurde, hat die Genehmigung erhalten, klinische Phase-III-Studien mit Coronavirus-Patienten in den USA, Mexiko und Brasilien zu beginnen.
Krankenhäuser in Kuba haben das Medikament seit April mit hervorragenden Ergebnissen als monoklonalen Antikörper menschlichen Ursprungs als Teil des Gesundheitsprotokolls für Coronavirus-Patienten eingeführt.
Itolizumab ist ein in IMC entwickeltes Molekül zur Behandlung von Lymphomen und Leukämien, das die Proliferation und Aktivierung von T-Zellen blockieren und als Immunmodulator fungieren kann.
COVID-19 aus Kuba und Indien eine gute Behandlung gegen Coronavirus
Biocon hat bekannt gegeben, dass der Drugs Controller General of India (DCGI), die Zulassungsbehörde für Arzneimittel, die eingeschränkte Notfallanwendung von Itolizumab zur Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) bei COVID-19-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akuterkrankung genehmigt hat Atemstörung Syndrom (ARDS) in Indien.
Basierend auf den ermutigenden Topline-Ergebnissen der von Biocon gemeldeten Studie und der anschließenden DCGI-Zulassung zur Behandlung von COVID-19-Patienten plant Equillium die Durchführung einer globalen randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit Itolizumab bei COVID-19-Patienten, für die eine neue US-Studie eingereicht wird Arzneimittelanwendung (IND).
Die an Itolizumab zwischen Kuba und Indien durchgeführte Studie an COVID-19-Patienten
Biocon führte eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie in vier Krankenhäusern in Indien durch, an der insgesamt 30 COVID-19-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS teilnahmen.
Zwanzig Patienten erhielten randomisiert Itolizumab plus die beste unterstützende Behandlung, während 10 Patienten allein die beste unterstützende Behandlung erhielten.
Der primäre Endpunkt war die Mortalität nach einem Monat. Wie von Biocon berichtet:
- Im Itolizumab-Arm gab es keine Todesfälle und alle Patienten haben sich erholt; Im Kontrollarm starben drei Patienten und der Rest hat sich erholt
- Der im Itolizumab-Arm beobachtete Mortalitätsvorteil war statistisch signifikant
- In Übereinstimmung mit der beobachteten klinischen Verbesserung zeigten Patienten, die Itolizumab erhielten, auch eine signifikante Verringerung der entzündlichen Zytokine wie IL-6 und TNF & agr;
Itolizumab, Equillium-Reaktionen und zukünftige Studien in den USA
"Die Ergebnisse dieser von Biocon berichteten klinischen Studie sind ermutigend und stützen die Hypothese, dass der neuartige immunmodulierende Mechanismus von Itolizumab vielversprechend sein könnte, um die schweren immunentzündlichen Komplikationen bei COVID-19-Patienten anzugehen", sagte Bruce Steel, Mitbegründer und CEO von Equillium.
„Wir arbeiten mit Biocon zusammen, um den vollständigen Datensatz mit dem Ziel zu überprüfen, schnell geeignete geeignete Schritte zur Beschleunigung der Weiterentwicklung von Itolizumab zur Behandlung mittelschwerer bis schwer kranker COVID-19-Patienten in den USA und im Ausland angesichts dieser globalen Krise festzulegen . ”
"Da sich die ganze Welt mit der anhaltenden COVID-19-Pandemie auseinandersetzt, ist es wichtig, neue Behandlungen zu identifizieren, die die Ergebnisse für die kranksten Patienten verbessern. Diese frühen klinischen Daten legen nahe, dass Itolizumab vielversprechend ist", sagte Dr. med. Siddhartha Mukherjee ., klinischer Berater von Equillium und Biocon, mit dem Pulitzer-Preis ausgezeichneter Autor und außerordentlicher Professor für Medizin am Herbert Irving Comprehensive Cancer Center der Columbia University.
Ivor S. Douglas, MD, FRCP (UK) Professor für Medizin, Chef der Lungen- und Intensivmedizin und Ärztlicher Direktor des Denver Health Medical Center für medizinische Intensivmedizin, fügte hinzu: „Patienten mit COVID-19 leiden unter akutem Atemversagen, das durch das Immunsystem verursacht wird Überflutung des Blutkreislaufs mit entzündlichen Proteinen, die Gewebe abtöten, Organe schädigen und Gerinnungskaskaden in Lunge, Herz und Nieren pathologisch aktivieren können.
Der neuartige Mechanismus von Itolizumab, der CD6 hemmt, um die Aktivierung und den Handel mit pathogenen T-Zellen, die entzündungsfördernde Zytokine freisetzen, zu verringern, ist möglicherweise gut geeignet, um die durch SARS-CoV-2 induzierte Entzündung zu bekämpfen, die bei Patienten mit COVID zu Atemversagen führt. 19.
Die von Biocon gemeldeten vorläufigen Daten sind ermutigend und unterstreichen die dringende Bedeutung einer weiteren Bewertung der potenziellen therapeutischen Wirksamkeit von Itolizumab bei der Behandlung von Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. “
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Itolizumab ist ein erstklassiges immunmodulierendes Antikörpertherapeutikum mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der die Aktivität und den Handel mit pathogenen T-Zellen hemmt, die bei einer Reihe von Autoimmun- und Entzündungskrankheiten entzündungsfördernde Zytokine freisetzen.
Equillium erwarb durch eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Biocon die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Itolizumab in den USA, Kanada, Australien und Neuseeland.
Equillium evaluiert derzeit Itolizumab unter zwei offenen US-amerikanischen INDs zur Behandlung von akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit und Lupusnephritis und führt eine klinische Studie bei unkontrolliertem Asthma in Australien und Neuseeland durch.
Biocon entwickelte und erhielt zuvor die Zulassung von Itolizumab für die Behandlung von Plaque-Psoriasis in Indien, was zeigt, dass das Produkt sicher und gut verträglich ist. Biocon stellt Itolizumab im kommerziellen Maßstab in seiner cGMP-Bioproduktionsanlage her, die von der US-amerikanischen Food & Drug Administration reguliert wird.
Im März dieses Jahres gab Equillium aufgrund der aufkommenden COVID-19-Pandemie bekannt, dass die Aufnahme in die EQUIP-Studie für unkontrolliertes Asthma und die EQUALIZE-Studie für Lupusnephritis unterbrochen wird.
Heute gibt Equillium bekannt, dass die Patientenrekrutierung in beiden Studien wieder aufgenommen wurde.
Die in Indien von Biocon entwickelte Studie zu Itolizumab:
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