Bewertung von Medizinprodukten: Wie kann die Garantie für Ihre Produkte aufrechterhalten werden?

Wie garantiert der Krankentransportdienstleister (Organisation, private oder öffentliche Einrichtung) dem Patienten, dass er Geräte „gesetzeskonform“ einsetzt?

Krankentragen und immobilisierung Das Gerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden

Es ist eigentlich ganz einfach: beim Kauf eines medizinisches Gerät,Beatmungsgerät, Defibrillator, Trage, Absauganlage, etc. - wird immer in Verbindung mit a verkauft Handbuch und die zusätzlichen Wartungsinformationen. Das zweite Dokument enthält alle Informationen und Zeitangaben für eine ordnungsgemäße Wartung. allgemeine Wartung or außerordentliche Wartung - und enthält auch die maximale Lebensdauer des Geräts (Diese Informationen werden jetzt von der neuen europäischen Verordnung zu diesem Thema verlangt).

WARNUNG: Das Benutzerhandbuch - trotz seines Namens - in der Regel enthält niemals gesundheitsbezogene Informationen, die den Benutzer bei der Verwaltung der Ersten Hilfe unterstützen. Praktiker sollen Verwalten Sie diese Art von Informationen wie folgt internationale Kriterien. Die Funktion, die gleich bleibt, ist die Verpflichtung, das Gerät in einwandfreiem Zustand zu halten. Andernfalls kann das Gerät die CE-Kennzeichnung verlieren, dh es kann seine Sicherheitsmerkmale verlieren, die in den EU-Vorschriften festgelegt sind.

Was garantiert die CE-Kennzeichnung?

Die CE-Kennzeichnung wird für die Nutzer von a medizinisches Gerät. Es symbolisiert das Der Hersteller hat bei der Realisierung eines Gerätes alle Sicherheitsvorschriften befolgt, was sich als zertifiziert herausstellt. Dem Gesetzgeber ist bekannt, dass der normale Verschleiß, eine unsachgemäße Verwendung des Geräts und dessen fortschreitende Alterung die Bedingungen des Produkts verschlechtern.

Daher die Garantie der Funktionalität ist es auch eine Belastung für den Benutzer. Wenn ein Benutzer die in der Bedienungsanleitung aufgeführten Wartungsbedingungen nicht einhält, wird der CE-Kennzeichnung verfällt und das Gerät verfügt daher nicht über die erforderliche Sicherheitskonformität, um im Bedarfsfall verwendet zu werden.

Wartung und Garantie: Welche Bestimmungen gelten in Europa für Medizinprodukte?

Das wichtigste europarelevante Regelwerk, das die Herstellung und Wartung dieser Geräte regelt, ist das Europäische Richtlinie 93 / 42 / CEE auf medizinischen Geräten. Jede Nation in der EU hat gemäß dieser Richtlinie lokale Gesetze umgesetzt. In der Regel ist der Hersteller dafür verantwortlich, dem Benutzer Informationen zur Installation und Wartung des Geräts sowie etwaige Vorsichtsmaßnahmen zur Verfügung zu stellen, die während seiner Verwendung getroffen werden müssen.

Die Nutzer sind verpflichtet, die ihnen zur Verfügung gestellten Informationen zu befolgen. Dies bedeutet, dass während der gesamten Lebensdauer des Geräts und zur Gewährleistung der Sicherheit und des Schutzes der Patienten und der Benutzer die angegebenen Vorschriften stets eingehalten werden müssen. Für den Fall, dass keine spezifischen Informationen gefunden werden oder Zweifel auftauchen, ist die Antwort in der allgemeinen Sicherheitsverordnung zu finden, die umfassendere Bestimmungen zu diesem Thema enthält.

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