Impfstoff, Ema beginnt mit der Bewertung des russischen Impfstoffs Sputnik V.
Ema wird prüfen, ob Sputnik V die üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt
Ema kündigt Evaluierung des russischen Impfstoffs Sputnik V an
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat mit der Bewertung des russischen Impfstoffs Sputnik begonnen.
Dies wurde von der EMEA angekündigt. Das Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA hat eine laufende Überprüfung von Sputnik (Gam-Covid-Vac) eingeleitet, dem Covid-19-Impfstoff, der vom Nationalen Gamaleya-Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie in Russland entwickelt wurde.
"Die EMEA wird die Daten auswerten, sobald sie verfügbar sind, um zu entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt", heißt es in der Mitteilung.
Die fortschreitende Überprüfung wird fortgesetzt, bis ausreichende Nachweise für einen formellen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegen.
Die EMEA wird prüfen, ob Sputnik V die üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt.
Obwohl die EMEA den Gesamtzeitplan nicht vorhersagen kann, wird erwartet, dass „aufgrund der während der abgestuften Überprüfung geleisteten Arbeit weniger Zeit als gewöhnlich für die Bewertung eines Antrags benötigt wird“.
Die EMEA wird schließlich bekannt geben, wann der Zulassungsantrag für den Impfstoff eingereicht wird.
EU: SPUTNIK V-AUTORISIERUNG BESTIMMT DEN KAUF NICHT
"Wenn ein Pharmaunternehmen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Zulassung eines Impfstoffs beantragt, ist es nicht sicher, ob die Europäische Kommission beschließen wird, diesen Impfstoff in ihr Portfolio aufzunehmen", sagte Eric Mamer, Sprecher der Europäischen Kommission, heute auf einer Pressekonferenz.
Darüber hinaus stellte sich auf der Konferenz heraus, dass noch kein Kontakt mit dem russischen Pharmaunternehmen bezüglich einer möglichen Aushandlung eines Pre-Purchase-Vertrags besteht.
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