Rifampicin-resistente Tuberkulose (RR-TB), klinische Studien von Ärzte ohne Grenzen stellen eine kurze und wirksame Behandlung dar

Rifampicin-resistente Tuberkulose (RR-TB): TB-PRACTECAL, eine klinische Studie unter der Leitung von Ärzten ohne Grenzen (MSF), hat ergeben, dass ein neues, vollständig orales, sechsmonatiges Behandlungsschema bei der Behandlung von Rifampicin sicherer und wirksamer ist. resistente Tuberkulose (RR-TB) als der derzeit anerkannte Behandlungsstandard

Tuberkulose: Diese Ergebnisse signalisieren den Beginn eines neuen Kapitels für Menschen mit arzneimittelresistenter (DR)-TB, die derzeit langwierigen Behandlungsplänen ausgesetzt sind

Die klinische Studie der Phase II/III ergab, dass das neue, kürzere Behandlungsschema gegen RR-TB sehr wirksam war.

Neunundachtzig Prozent der Patienten in der neuen Behandlungsgruppe wurden geheilt, verglichen mit 52 Prozent in der Standardversorgungsgruppe (Kontrollgruppe).

„Als wir uns vor neun Jahren auf diese Reise begaben, sahen sich Patienten mit DR-TB auf der ganzen Welt langwierigen, ineffektiven und zermürbenden Behandlungen ausgesetzt, die ihr Leben zerstörten“, sagt Bern-Thomas Nyang'wa, medizinischer Direktor von Ärzte ohne Grenzen und leitender Prüfarzt der Studie .

„Patienten sagten uns, wie schwer es sei, sich an die Behandlung zu halten, aber es wurden kaum Fortschritte bei der Suche nach günstigeren Behandlungen gemacht, da die in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen am häufigsten vorkommenden Krankheiten keine Investitionen anziehen.“

„Daher waren wir gezwungen, selbst neue Behandlungsmöglichkeiten zu verfolgen“, sagt Dr. Nyang'wa. „Diese Ergebnisse werden Patienten, ihren Familien und Mitarbeitern im Gesundheitswesen weltweit Hoffnung für die Zukunft der DR-TB-Behandlung geben.“

TB-PRACTECAL ist die erste länderübergreifende, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die über die Wirksamkeit und Sicherheit einer sechsmonatigen, vollständig oralen Therapie bei RR-TB (Rifampicin-resistente Tuberkulose) berichtet.

Es testete eine sechsmonatige Behandlung mit Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid und Moxifloxacin (BPaLM) gegen den lokal akzeptierten Behandlungsstandard.

An der Studie nahmen insgesamt 552 Patienten teil, von denen zu diesem Zeitpunkt 301 in die Analyse eingeschlossen wurden.

Die Studie fand an sieben Standorten in Weißrussland, Südafrika und Usbekistan statt.

Der derzeitige Behandlungsstandard kann bis zu 20 Monate dauern, schmerzhafte Injektionen und bis zu 20 Tabletten pro Tag umfassen, die schwere Nebenwirkungen verursachen können.

Diese zermürbenden Therapien heilen nur einen von zwei Patienten und können katastrophale Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit der Menschen sowie auf ihr finanzielles und soziales Leben haben.

Während der Studie starben vier Patienten in der Kontrollgruppe auf tragische Weise an TB oder Nebenwirkungen der Behandlung, während es bei den Patienten mit dem neuen Regime keine Todesfälle gab.

Darüber hinaus zeigten Studienergebnisse, dass die neuen Medikamente zu einer deutlich geringeren Rate schwerer Nebenwirkungen führten, wobei 80 Prozent der Patienten größere Nebenwirkungen vermieden, verglichen mit 40 Prozent in der Kontrollgruppe.

„Es war uns eine Ehre, unseren Gemeinden durch diese Forschung zu dienen“, sagt Nosipho Ngubane, leitender Prüfarzt am King DinuZulu Hospital in Südafrika, einem der sieben TB-PRACTECAL-Studienzentren.

„Für die Teilnehmer war es einfacher, die Behandlung einzuhalten und diese kürzere Kur mit weniger Tabletten abzuschließen.“

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Rifampicin-resistente Tuberkulose (RR-TB): MSF beabsichtigt, die Ergebnisse noch in diesem Jahr vollständig in einer von Experten begutachteten Zeitschrift zu veröffentlichen

Wir teilen die Daten auch mit der Weltgesundheitsorganisation, in der Hoffnung, dass diese Ergebnisse einen wichtigen Beitrag zur wachsenden Evidenz für die Aktualisierung globaler Behandlungsempfehlungen leisten, um ein kurzes, wirksames und sicheres Behandlungsschema aufzunehmen.

Letztendlich sind wir der Meinung, dass diese Ergebnisse beweisen, dass jetzt eine Änderung in der klinischen Praxis fällig ist.

„[Die kürzere Behandlung] würde viel bedeuten, denn ich denke, wenn Sie in Behandlung sind, fühlen sich einige Teile Ihres Lebens wie auf Eis gelegt“, sagt Awande Ndlovu, die an der Studie an der THINK Hillcrest Clinical Trial Unit teilnahm in Südafrika.

„Bevor [der Prozess] mir Hoffnung gab, konnte ich nicht einmal den geringsten Eindruck von einer Genesung von MDR-TB erkennen.“

MSF plant eine enge Zusammenarbeit mit nationalen TB-Programmen, Gesundheitsministerien und anderen wichtigen Interessengruppen, um sicherzustellen, dass diese Behandlung den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung steht.

„Wir sind bestrebt, TB-Behandlungen anzubieten und uns für wirksame und erschwingliche Behandlungen einzusetzen“, sagt Dr. Christos Christou, Internationaler Präsident von MSF. „Letztes Jahr haben unsere Teams 13,800 Menschen geholfen, mit einer TB-Behandlung zu beginnen, darunter 2,100 mit arzneimittelresistenter TB.“

„Als einer der größten nichtstaatlichen Anbieter von TB-Behandlungen weltweit sind wir gespannt, was diese Ergebnisse für Menschen mit MDR-TB bedeuten werden“, schließt Dr. Christou.

TB-PRAKTECAL

TB-PRACTECAL ist eine mehrarmige, mehrstufige, offene, randomisierte kontrollierte Studie, die in drei Prüfschemata in Stufe 1 aufgenommen wurde: B-Pa-Lzd-Mfx, B-Pa-Lzd-Cfz und B-Pa-Lzd und a Steuerarm.

Stufe 2 wurde nur in den B-Pa-Lzd-Mfx-Studienarm und den Standard-of-Care-Arm aufgenommen.

An der Studie nahmen insgesamt 552 Patienten teil, von denen 301 in dieses Stadium eingeschlossen wurden.

Die aktuellen Patienten in der Studie werden bis August 2022 nachbeobachtet und die Studie wird im Dezember 2022 abgeschlossen. MSF beabsichtigt, zu diesem Zeitpunkt Daten zu allen 552 Patienten und Armen zu veröffentlichen.

Weitere Informationen zu TB-PRACTECAL, einschließlich der primären Ergebnisparameter, finden Sie hier: Pragmatische klinische Studie für ein effektiveres prägnantes und weniger toxisches MDR-TB-Behandlungsschema(s).

Rifampicin ist eines der wirksamsten Medikamente der ersten Wahl gegen Tuberkulose.

Das andere heißt Isoniazid – eine Resistenz gegen beide Medikamente wird als multiresistente TB (MDR-TB) bezeichnet.

Sowohl MDR-TB als auch Rifampicin-resistente oder arzneimittelresistente TB erfordern eine Behandlung mit Zweitlinien-Medikamenten.

Die Empfehlungen zur Behandlung beider Erkrankungen sind derzeit gleich, daher betrachten wir sie als austauschbar.

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Quelle:

MSF

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