Der COVID-19-Einzeldosis-Impfstoff von Johnson & Johnson, stellvertretender Vorsitzender des Exekutivkomitees des Pharmaunternehmens, Paul Stoffels: „Es besteht ein dringender Bedarf an mehr Impfstoffen in ganz Europa.“ Das Riesenunternehmen hat in mehreren Ländern der Welt laufende Einreichungsverfahren eingeleitet

Ema, ein Einzeldosis-Impfstoff gegen Covid-19, gab dem Antrag von Johnson & Johnson statt

Das Pharmaunternehmen Johnson & Johnson hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) einen Antrag auf bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Genehmigung seines experimentellen Einzeldosis-Impfstoffkandidaten gegen Covid-19, den Janssen, eingereicht.

Die Einreichung des Antrags basiert auf Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der klinischen Phase-3-Enseble-Studie.

"In ganz Europa besteht ein dringender Bedarf an zusätzlichen Covid-19-Impfstoffen", sagt Paul Stoffels, stellvertretender Vorsitzender des Exekutivkomitees und Chief Scientific Officer von Johnson & Johnson. "Die heutige Einreichung ist ein bedeutender Schritt vorwärts, um die Europäische Union zu gewährleisten." hat eine weitere Option, um die Auswirkungen der Pandemie in Europa und auf der ganzen Welt zu verringern.

Wenn die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wird, muss das Unternehmen innerhalb bestimmter Fristen bestimmte Verpflichtungen erfüllen, einschließlich der Übermittlung zusätzlicher Daten.

Johnson & Johnson hatte im Dezember angekündigt, die EMA für ihren Prüfimpfstoff fortlaufend einzureichen, damit die Europäische Arzneimittel-Agentur die Daten überprüfen kann, sobald sie verfügbar sind.

Covid-Einzeldosis-Impfstoff wurde ebenfalls bei der WHO zur Zulassung eingereicht

"Darüber hinaus wurden in mehreren Ländern der Welt in Bearbeitung befindliche Einreichungsverfahren für den Einzeldosis-Covid-19-Impfstoff eingeleitet", so das Unternehmen, "sowie bei der Weltgesundheitsorganisation.

Janssens Prüfimpfstoff nutzt die AdVac®-Impfstoffplattform des Unternehmens, die auch zur Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission genehmigten Ebola-Impfschemas von Janssen und zum Bau seiner experimentellen Zika-, RSV- und HIV-Impfstoffe verwendet wurde.

Bei der Phase-3-Ensemble-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an erwachsenen Probanden ab 18 Jahren.

Die Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Janssens Impfstoffkandidaten beim Schutz vor Covid-19 in mittelschweren bis schweren Formen zu bewerten, wobei die Wirksamkeit am 14. und 28. Tag als ko-primäre Endpunkte bewertet wurde.

„Die Studie wurde in acht Ländern auf drei Kontinenten durchgeführt und umfasst eine große und vielfältige Bevölkerung“, sagt das Unternehmen.

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Agentur Dire