Medical Devices Review: Wie kann die Garantie für Ihre Produkte aufrechterhalten werden?

Viele Ambulanzinstrumente sind Medizinprodukte. Dies bedeutet, dass sie alle der Richtlinie unterliegen CE-Kennzeichnungsprotokoll. Da eine neue europäische Verordnung eingeführt wurde, finden Sie hier einen einfachen Artikel, um Praktiker und Rettungskräfte vor strafrechtlichen und zivilrechtlichen Risiken in Bezug auf die Überprüfung und Wartung von Medizinprodukten für Krankenwagen zu warnen.

Es gibt viele wichtige Regeln, die beachtet werden müssen, um Medizinprodukte sicher und ohne Risiken für beide zu verwenden Patienten und Profis. Was kann mit denen geschehen, die die Regeln und Vorschriften nicht ausreichend beachten und keine regelmäßigen Überprüfungen und Wartungen durchführen?

Werfen wir einen Blick auf diese komplexe Welt im Detail. Zunächst müssen wir bedenken, dass dies ein Bereich ist, der aus Regeln besteht, die ein grundlegendes Prinzip bilden: SICHERHEIT!

  1. Wofür steht die CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts?
  2. Was versteht man unter Produktgarantie?
  3. Was ist eine regelmäßige Wartung und warum muss sie durchgeführt werden?

"Wartung","allgemeine Überprüfung","Lebensdauer","Wartungseingriffe”. Es gibt viele Wörter, die im Bereich von immer häufiger eingeführt werden Krankenwagen-Management.

Dies gilt nicht nur für das Fahrzeugmanagement, sondern auch für alle an Bord befindlichen Geräte. Von der klinischen Unterstützung bis zur Bewegung des Patienten gibt es Regeln, die eingehalten werden müssen Die Konformität mit der CE-Kennzeichnung nicht verlieren.

Medizinische Beatmungsgeräte, Defibrillatoren oder elektronische Geräte müssen gewartet und kontrolliert werden

Was beinhaltet es?

Die CE-Kennzeichnung ist ein Herstellergarantie Dies garantiert dem Endkunden, dass „dieses Produkt alle grundlegenden Anforderungen erfüllt, die in der Norm festgelegt sind Europäische Richtlinie 93 / 42 / CE von der Entwurfsphase bis zur Markteinführung und dem Einsatz des Geräts in bestimmten Situationen “.

In der Welt der MedizinprodukteDiese Kennzeichnung wird - falls erforderlich - von Empfehlungen und Bestimmungen begleitet, die von entsprechenden Behörden wie Ministerien und / oder Zertifizierungsinstitutionen herausgegeben werden. Anhand dieser Empfehlungen wird die Vorgehensweise erläutert Halten Sie Ihr Gerät während der gesamten Lebensdauer in einwandfreiem Zustand und damit es funktioniert, ohne den Rettungskräften oder den Patienten Schaden zuzufügen.

Einige der Instrumente an Bord der Krankenwagen sind Teil der sogenanntenMedizinprodukte”. Diese Werkzeuge werden in der Medizin zu unterschiedlichen Zwecken eingesetzt. Die in der Richtlinie angegebene Definition lautet wie folgt:

„Medizinprodukt“ bezeichnet alle Instrumente, Apparate, Geräte, Materialien oder sonstigen Gegenstände, die einzeln oder in Kombination verwendet werden, einschließlich der für die ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Software, die vom Hersteller für die Verwendung beim Menschen vorgesehen ist, um
- Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Entschädigung für eine Verletzung oder Behinderung;
- Untersuchung, Ersetzung oder Änderung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses;
- die Empfängniskontrolle, die ihre beabsichtigte Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erzielt, aber durch solche Mittel in ihrer Funktion unterstützt werden kann;

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