Bewertung von Medizinprodukten: Wie kann die Garantie für Ihre Produkte aufrechterhalten werden?

Wie garantiert der Rettungsdienstleister (Organisation, private oder öffentliche Einrichtung) dem Patienten, dass er Medizinprodukte „gesetzeskonform“ verwendet?

Krankentragen und immobilisierung Das Gerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden

Es ist eigentlich ganz einfach: beim Kauf eines medizinisches Gerät, - Ventilator, Defibrillator, Bahre, Absauganlageetc. - wird immer in Verbindung mit a verkauft Handbuch und die zusätzlichen Wartungsinformationen.

Das zweite Dokument enthält alle Informationen und Zeitpunkte für die ordnungsgemäße Wartung. allgemeine Wartung or außerordentliche Wartung - und enthält auch die maximale Lebensdauer des Geräts (Diese Informationen werden jetzt von der neuen europäischen Verordnung zu diesem Thema verlangt).

WARNUNG: Das Benutzerhandbuch - trotz seines Namens - in der Regel enthält niemals gesundheitsbezogene Informationen, die den Benutzer bei der Verabreichung anleiten Erste-Hilfe-Praktiker sollen Verwalten Sie diese Art von Informationen wie folgt internationale Kriterien.

Die Funktion, die gleich bleibt, ist die Verpflichtung, das Gerät in einwandfreiem Zustand zu halten. Andernfalls kann das Gerät die CE-Kennzeichnung verlieren, dh es kann seine Sicherheitsmerkmale verlieren, die in den EU-Vorschriften festgelegt sind.

Was garantiert die CE-Kennzeichnung?

Das CE-Kennzeichnung wird für die Nutzer von a medizinisches Gerät. Es symbolisiert das Der Hersteller hat bei der Realisierung eines Gerätes alle Sicherheitsvorschriften befolgt, was sich als zertifiziert herausstellt.

Dem Gesetzgeber ist bekannt, dass der normale Verschleiß, jede unangemessene Verwendung des Geräts und seine fortschreitende Alterung die Bedingungen des Produkts verschlechtern.

Daher die Garantie der Funktionalität ist es auch eine Belastung für den Benutzer. Wenn ein Benutzer die in der Bedienungsanleitung aufgeführten Wartungsbedingungen nicht einhält, wird der CE-Kennzeichnung verfällt und das Gerät verfügt daher nicht über die erforderliche Sicherheitskonformität, um im Bedarfsfall verwendet zu werden.

 

Wartung und Garantie: Welche Bestimmungen gelten in Europa für Medizinprodukte?

Das wichtigste europarelevante Regelwerk, das die Herstellung und Wartung dieser Geräte regelt, ist das Europäische Richtlinie 93 / 42 / CEE auf medizinischen Geräten.

Jede Nation in der EU hat gemäß dieser Richtlinie lokale Gesetze umgesetzt. In der Regel ist der Hersteller dafür verantwortlich, dem Benutzer Informationen zur Installation und Wartung des Geräts sowie alle Vorsichtsmaßnahmen zu liefern, die während seiner Verwendung getroffen werden müssen.

Die Benutzer sind verpflichtet, die Informationen zu befolgen, die ihnen zur Verfügung gestellt werden. Dies bedeutet, dass während der gesamten Lebensdauer des Geräts und um die Sicherheit der Patienten und Benutzer zu gewährleisten, die geltenden Vorschriften stets eingehalten werden müssen.

Falls keine spezifischen Informationen gefunden werden oder Zweifel auftreten sollten, finden Sie die Antwort in der allgemeinen Sicherheitsverordnung, die umfassendere Regeln zu diesem Thema enthält.

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