Die FDA genehmigt Recarbio zur Behandlung von im Krankenhaus erworbenen und beatmungsassoziierten bakteriellen Lungenentzündungen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Recarbrio (eine Kombination aus Imipenem, Cilastatin und Relebactam) zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie und beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie (HABP / VABP) bei Patienten ab 18 Jahren zugelassen .

Recarbrio war zuvor von der FDA für komplizierte Harnwegsinfektionen und die Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen zugelassen. Jetzt kündigt die FDA an, dass es ein Antibiotikum gegen Lungenentzündung sein könnte.

Recarbrio, könnte es ein gültiges Antibiotikum gegen im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung sein?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Recarbrio für diese zusätzlichen Indikationen wurde in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie an 535 Erwachsenen untersucht, die aufgrund von gramnegativen Bakterien mit HABP / VABP ins Krankenhaus eingeliefert wurden: 266 Patienten wurden mit Recarbrio und 269 Patienten mit Piperacillin-Tazobactam behandelt.

Insgesamt waren am 28. Tag der Studie 16% der mit Recarbrio behandelten Patienten und 21% der anderen verstorben.

 

Antibiotikum gegen bakterielle Lungenentzündung: häufigste Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Recarbrio behandelten Patienten beobachtet wurden, waren erhöhte Aspartat / Alanin-Aminotransferase, Anämie, Durchfall, Hypokaliämie und Hyponatriämie.

Recarbrio erhielt die Auszeichnung des Qualified Infectious Disease Program (QIDP) gemäß dem Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) des FDA Safety and Innovation Act, das die US-Behörde Antibiotika und Antimykotika zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen zuschreibt. Als Teil der QIDP-Bezeichnung wurde Recarbrio als Priority Review bezeichnet und mit Fast Track genehmigt.

 

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