Πώς εγγυάται ο πάροχος υπηρεσιών ασθενοφόρων (οργανισμός, ιδιωτικός ή δημόσιος οργανισμός) στον ασθενή ότι χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με το «νόμο»;

Είναι πραγματικά πολύ απλό: όταν αγοράζετε ένα ιατρική συσκευή, - εξαεριστήρας, Απινιδωτής, φορείο, μονάδα αναρρόφησης, κ.λπ. -, αυτό πωλείται πάντοτε σε συνδυασμό με ένα εγχειρίδιο χρήστη και τις πρόσθετες πληροφορίες συντήρησης.

Το δεύτερο έγγραφο περιέχει όλες τις πληροφορίες και τους χρόνους για τη σωστή συντήρηση - γενική συντήρηση or έκτακτη συντήρηση - και περιέχει επίσης το μέγιστη διάρκεια ζωής της συσκευής (οι πληροφορίες αυτές απαιτούνται τώρα από τον νέο ευρωπαϊκό κανονισμό σχετικά με το θέμα).

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το εγχειρίδιο χρήσης - παρά το όνομά του - συνήθως δεν περιέχει ποτέ πληροφορίες σχετικές με την υγεία που να καθοδηγούν τον χρήστη στη χορήγηση πρώτες βοήθειες. Οι ασκούμενοι πρέπει διαχειριστείτε αυτού του είδους τις πληροφορίες που ακολουθούν διεθνή κριτήρια.

Το χαρακτηριστικό που παραμένει το ίδιο είναι το υποχρέωση διατήρησης της συσκευής σε άριστη κατάσταση. Σε αντίθετη περίπτωση, η συσκευή μπορεί να χάσει τη σήμανση CE, δηλαδή μπορεί να χάσει το χαρακτηριστικό ασφαλείας της, όπως ορίζεται στους κανονισμούς της ΕΕ.

Τι εγγυάται η σήμανση CE;

Η Σήμανση CE εφαρμόζεται για τους χρήστες ενός ιατρική συσκευή. Συμβολίζει αυτό ο κατασκευαστής έχει ακολουθήσει όλους τους κανόνες ασφαλείας για την πραγματοποίηση μιας συσκευής, που αποδεικνύεται πιστοποιημένο.

Ο νομοθέτης γνωρίζει ότι η φυσιολογική φθορά, οποιαδήποτε ακατάλληλη χρήση της συσκευής και η προοδευτική γήρανσή της θα επιδεινώσουν τις συνθήκες του προϊόντος.

Ως εκ τούτου, το εγγύηση της λειτουργικότητας είναι επίσης ένα βάρος για τον χρήστη. Αν ένας χρήστης δεν τηρεί τους όρους συντήρησης που ορίζονται στο εγχειρίδιο χρήσης, το Σήμανση CE θα αποσυντεθεί και η συσκευή δεν θα έχει συνεπώς την απαιτούμενη συμμόρφωση ασφαλείας για χρήση σε περίπτωση ανάγκης.

 

Συντήρηση και εγγύηση: Ποιοι είναι οι ισχύοντες κανόνες στην Ευρώπη σχετικά με τις ιατρικές συσκευές;

Το βασικό ευρωπαϊκό σχετικό σύνολο κανόνων που ρυθμίζει την παραγωγή και τη συντήρηση αυτών των συσκευών είναι το Ευρωπαϊκή Οδηγία 93 / 42 / CEE σε ιατρικές συσκευές.

Κάθε έθνος στην ΕΕ εφαρμόζει τοπικό νομοθετικό πλαίσιο σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Συνήθως, ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος να παρέχει στον χρήστη πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο εγκατάστασης και συντήρησης της συσκευής, καθώς και τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν κατά τη χρήση της.

Οι χρήστες υποχρεούνται να παρακολουθούν τις πληροφορίες που τους παρέχονται. Αυτό σημαίνει ότι καθ 'όλη τη διάρκεια ζωής της συσκευής και προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ασθενών και των χρηστών, πρέπει να τηρούνται πάντα οι προβλεπόμενοι κανονισμοί.

Σε περίπτωση που δεν βρεθούν συγκεκριμένες πληροφορίες ή σε περίπτωση αμφιβολίας, η απάντηση μπορεί να βρεθεί στον γενικό κανονισμό για την ασφάλεια που παρέχει ευρύτερους κανόνες σχετικά με το θέμα.

Στην επόμενη σελίδα: Γιατί η υπηρεσία επίσημης συντήρησης είναι τόσο σημαντική;