Emergency Live | FDA approves Recarbio to treat hospital-acquired and ventilator-associated bacterial pneumonia

Η FDA εγκρίνει το Recarbio για τη θεραπεία της βακτηριακής πνευμονίας που σχετίζεται με νοσοκομείο και αναπνευστήρα

By Γραφείο συντάξεως εφημερίδας On 16 Ιουνίου 2020

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Recarbrio (ένας συνδυασμός ιμιπενέμης, σιλαστατίνης και ρεβεμπακτάμης) για τη θεραπεία της βακτηριακής πνευμονίας που αποκτήθηκε από το νοσοκομείο και της βακτηριακής πνευμονίας που σχετίζεται με αναπνευστήρα (HABP / VABP) σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω .

Το Recarbrio είχε προηγουμένως εγκριθεί από το FDA για περίπλοκες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και περίπλοκη θεραπεία ενδοκοιλιακών λοιμώξεων. Τώρα, η FDA ανακοινώνει ότι θα μπορούσε να είναι αντιβιοτικό για την πνευμονία.

Recarbrio, θα μπορούσε να είναι ένα έγκυρο αντιβιοτικό για πνευμονία που αποκτήθηκε από το νοσοκομείο;

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Recarbrio για αυτές τις πρόσθετες ενδείξεις αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε 535 ενήλικες που νοσηλεύτηκαν με HABP / VABP λόγω Gram-αρνητικών βακτηρίων: 266 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Recarbrio και 269 ασθενείς με πιπερακιλλίνη-ταζομπακτάμη.

Συνολικά, την 28η ημέρα της μελέτης, το 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Recarbrio και το 21% των άλλων είχαν πεθάνει.

Αντιβιοτικό για βακτηριακή πνευμονία: πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Recarbrio περιελάμβαναν αυξημένη ασπαρτική / αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αναιμία, διάρροια, υποκαλιαιμία και υπονατριαιμία.

Το Recarbrio έλαβε τον ορισμό του Προγράμματος Ειδικών Λοιμωδών Νοσημάτων (QIDP) βάσει του FDA Safety and Innovation Act's Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN), το οποίο η αμερικανική υπηρεσία αποδίδει σε αντιβακτηριακά και αντιμυκητιακά που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων. Ως μέρος του προσδιορισμού QIDP, το Recarbrio έχει οριστεί ως Priority Review και έχει εγκριθεί με το Fast Track.