ΗΠΑ, Moderna για να ζητήσουν έγκριση εμβολίου κατά του COVID για παιδιά κάτω των 6 ετών
Η Moderna σχεδιάζει να ζητήσει έγκριση για το εμβόλιο χαμηλής δόσης COVID-19 για παιδιά κάτω των 6 ετών, αφού τα πρώτα αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή της έδειξαν ότι τα μικρότερα παιδιά είχαν παρόμοια ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο με τους νεαρούς ενήλικες
Εάν εγκριθεί, το εμβόλιο της Moderna θα είναι το πρώτο που θα βοηθήσει στην προστασία της μικρότερης ομάδας παιδιών, που παρέμειναν ευάλωτα στη μόλυνση καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας.
Το εμβόλιο απέτρεψε τη συμπτωματική μόλυνση σε περίπου 44% των παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 2 ετών και στο 37% των παιδιών από 2 έως κάτω των 6 ετών.
Η Moderna δεν ανέφερε σοβαρές περιπτώσεις COVID-19 και καμία νέα παρενέργεια
«Οι άνθρωποι που εμβολιάζονται και ενισχύονται προστατεύονται πραγματικά από το σοβαρό COVID.
Νομίζω ότι αυτό θα ισχύει για τα μικρότερα παιδιά μέχρι τους πιο μεγάλους ενήλικες», είπε ο Paul Burton, MD, PhD, Chief Medical Officer της Moderna.
«Είναι υπέροχα νέα για τους γονείς. Νομίζω ότι είναι υπέροχα νέα και για τα παιδιά».
Σε δήλωση την Τετάρτη, η εταιρεία είπε ότι θα υποβάλει το αίτημά της στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) «τις επόμενες εβδομάδες».
Η ανακοίνωση έρχεται καθώς εμφανίζονται κρούσματα υποπαραλλαγής BA.2 της Omicron στις ΗΠΑ και οι αξιωματούχοι εξετάζουν εάν θα εγκρίνουν μια τέταρτη δόση του εμβολίου COVID-19 της Pfizer και της Moderna για ηλικιωμένους.
Παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι επί του παρόντος κατάλληλα για το παιδιατρικό εμβόλιο της Pfizer.
Στην ανακοίνωσή της, η Moderna είπε επίσης ότι ζητά έγκριση για χρήση του εμβολίου της σε εφήβους ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών.
Το εμβόλιο Moderna είναι προς το παρόν εγκεκριμένο μόνο για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο της Moderna για μικρά παιδιά;
Για να δοκιμάσει το εμβόλιο της, η Moderna εμβολιάστηκε 2,500 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 2 ετών και 4,200 παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 6 ετών. Και στις δύο ομάδες χορηγήθηκαν δύο εμβόλια με διαφορά το μήνα.1
Αντί να συγκρίνουν τα αποτελέσματα της νόσου μεταξύ των εμβολιασμένων ομάδων και των ομάδων εικονικού φαρμάκου, όπως γίνεται σε δοκιμές αποτελεσματικότητας εμβολίων, οι ερευνητές πραγματοποίησαν μια μελέτη ανοσογεφύρωσης, μετρώντας πόσο καλά τα εμβόλια προκάλεσαν απόκριση αντισωμάτων.
Σχεδόν όλα τα παιδιά αυτής της ομάδας παρήγαγαν αντισώματα στο επίπεδο στόχο, είπε ο Burton, με τα μικρότερα παιδιά να παράγουν υψηλότερο επίπεδο αντισωμάτων.
Η δόση για παιδιά κάτω των 6 ετών είναι το ένα τέταρτο της δόσης που λαμβάνουν οι ενήλικες που έχουν εμβολιαστεί με το εμβόλιο της Moderna: 25 μικρογραμμάρια.
Στην αρχική ανοιχτή μελέτη, ο Burton είπε ότι η εταιρεία δοκίμασε δόση 50 και 25 μικρογραμμαρίων πριν προχωρήσει με τη δεύτερη.
«Το γεγονός ότι αυτά τα μικρότερα παιδιά είναι σε θέση να αναπτύξουν μια πολύ ισχυρή ανοσολογική απόκριση είναι πραγματικά καλό για μακροπρόθεσμη προστασία», είπε ο Burton.
Η μελέτη δεν έδειξε περιπτώσεις παιδιών με σοβαρή νόσο, επομένως είναι δύσκολο να γνωρίζουμε με ακρίβεια πόσο καλά το εμβόλιο αποτρέπει αυτό το αποτέλεσμα, δήλωσε ο William Schaffner, MD, ιατρικός διευθυντής του Εθνικού Ιδρύματος Λοιμωδών Νοσημάτων (NFID) και καθηγητής ιατρικής στο είπε το τμήμα μολυσματικών ασθενειών στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Vanderbilt.
Ωστόσο, επειδή αυτά τα παιδιά εμφάνισαν υψηλό επίπεδο αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό, είναι πιθανό να προστατεύονται καλά από σοβαρές ασθένειες και θάνατο, είπε ο Schaffner.
«Γνωρίζουμε ότι οι τίτλοι αντισωμάτων που έχουν προκληθεί έχουν λειτουργήσει καλά σε μεγαλύτερα παιδιά, νεαρούς ενήλικες και μεγαλύτερους ενήλικες», είπε.
Είναι σημαντικό ότι η μελέτη διεξήχθη ενώ το Omicron ήταν η κύρια παραλλαγή σε κυκλοφορία.
Η χαμηλότερη αποτελεσματικότητα έναντι της μόλυνσης κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ήταν «όπως αναμενόταν», είπε η Moderna, σύμφωνα με τα δεδομένα παρατήρησης σε ενήλικες
Είναι ασφαλές? Η Moderna είπε ότι οι παρενέργειες από το εμβόλιο της ήταν ήπιες ή μέτριες και δεν ανέφερε σοβαρές παρενέργειες και κανένα θάνατο.
Δεν υπήρχαν επίσης σημεία πολυσυστημικού φλεγμονώδους συνδρόμου (MIS-C) ή μυοκαρδίτιδας.
Η μυοκαρδίτιδα, ένας τύπος καρδιακής φλεγμονής, έχει αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις μετά από εμβολιασμό με τα εμβόλια Moderna και Pfizer για τον COVID-19, ιδιαίτερα σε εφήβους.
Περίπου το 15% των παιδιών από 2 έως κάτω των 6 ετών είχαν πυρετό 100.4 βαθμών μετά τον εμβολιασμό και το 17% των παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 2 ετών είχαν τον ίδιο βαθμό πυρετού.
Μόνο το 0.2% των παιδιών σε κάθε ηλικιακή ομάδα παρουσίασαν πυρετό πάνω από 104 βαθμούς.
«Οι πόνοι στα χέρια και οι πυρετοί και τέτοια πράγματα φαίνεται να είναι αρκετά σύμφωνοι με τα άλλα εμβόλια που δίνουμε στα παιδιά», είπε ο Σάφνερ. «Το ερώτημα θα είναι: πόσο αποτελεσματικό είναι;»
Εργασία προς τους εμβολιασμούς για όλα τα παιδιά
Εκτός από την αίτησή της για μικρότερα παιδιά, η Moderna ζητά επίσης άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου της για παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών.
Η κύρια σειρά για αυτήν την ηλικιακή ομάδα θα περιλαμβάνει δύο λήψεις των 50 μικρογραμμαρίων.1
Η εταιρεία πρόσθεσε περισσότερα δεδομένα ασφάλειας στην αίτησή της για εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, την οποία υπέβαλε πέρυσι.
Δοκιμάζει επίσης μια αναμνηστική δόση για παιδιά από 6 μηνών έως 11 ετών.
Καθώς οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές εξετάζουν τα δεδομένα, ο Burton είπε ότι αναμένει ότι το εμβόλιο της Moderna θα εγκριθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες αυτή την άνοιξη ή στις αρχές του καλοκαιριού.
«Έχουμε ομάδες σε αυτό συνεχώς, προσπαθώντας να ετοιμάσουμε τα δεδομένα και να τα υποβάλουμε στις ρυθμιστικές αρχές», είπε ο Burton.
«Αυτό είναι μια τεράστια προτεραιότητα για εμάς».
Πόροι:
- Μοντέρνο Λεπτομέρειες ειδήσεων: Η Moderna ανακοινώνει ότι η μελέτη της φάσης 19/2 για το εμβόλιο COVID-3 σε παιδιά 6 μηνών έως κάτω των 6 ετών πέτυχε με επιτυχία το κύριο καταληκτικό της σημείο.
- Μοντέρνο Εμβόλιο Moderna COVID-19.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Αποτελεσματικότητα του mRNA-1273 έναντι του SARS-CoV-2 Omicron και των παραλλαγών Delta. Nat Med. Δημοσιεύθηκε ηλεκτρονικά στις 21 Φεβρουαρίου 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Zimmermann P, Curtis N. Γιατί ο COVID-19 είναι λιγότερο σοβαρός στα παιδιά; Μια ανασκόπηση των προτεινόμενων μηχανισμών στους οποίους βασίζεται η ηλικιακή διαφορά στη σοβαρότητα των λοιμώξεων SARS-CoV-2. Αρχεία της νόσου στην παιδική ηλικία. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
Διαβάστε επίσης:
Παραλλαγή Omicron: Τι είναι και ποια είναι τα συμπτώματα της μόλυνσης;
Τι πρέπει να γνωρίζουν οι καρδιοπαθείς και οι ασθενείς με εγκεφαλικό για τον COVID-19 το 2022
Covid, Μια ιστορία δύο ετών πανδημίας μέσα από τις λέξεις
Covid, Ema: «Δερματική αγγειίτιδα μεταξύ των παρενεργειών του εμβολίου Johnson»