Kuracaj aparatoj revizias: Kiel konservi garantion pri viaj produktoj?
Multaj ambulancaj instrumentoj estas medicinaj aparatoj. Ĉi tio signifas, ke ili ĉiuj estas submetataj al la Protokolo de CE-markado. Kiel nova Eŭropa Reglamento estis establita, jen facila artikolo por averti kuracistojn kaj SME-laboristojn pri punaj kaj civilaj riskoj koncerne recenzojn kaj konservadon de ambulancaj medicinaj aparatoj.
Estas multaj gravaj reguloj, kiuj devas esti respektitaj por sekure uzi medicinajn aparatojn, sen riskoj por ambaŭ pacientoj kaj profesiaj. Kio povus okazi al tiuj, kiuj ne sufiĉe atentas regulojn, regulojn kaj ne plenumas regulajn kontrolojn kaj konservadon?
Ni rigardu ĉi tiujn kompleksajn mondojn detale. Unue ni devas memori, ke ĉi tio estas kampo farita de reguloj, kiuj konsistigas fundamentan principon: Sekureco!
- Kion signifas la CE-markado en medicina aparato?
- Kion signifas 'produkta garantio'?
- Kio estas regula konservado kaj kial ĝi devas esti efektivigita?
"vivtenado","ĝenerala revizio","vivdaŭro","daŭrigadaj intervenoj”. Estas multaj vortoj, kiuj komencas esti enkondukitaj pli ofte en la regno de ambulanco demarŝo.
Ĉi tio validas ne nur por administrado de veturiloj, sed ankaŭ por ĉiuj ĉeestantaj aparatoj tabulo. De klinika asistado ĝis la movado de la paciento, estas reguloj por esti sekvitaj por "Ne perdu" la plenuman markadon de CE.
Kion ĝi implicas?
la CE-markado Estas la garantio de fabrikanto kiu garantias al la fina kliento, ke "ĉi tiu produkto plenumas ĉiujn esencajn postulojn, kiujn ni ofertas en la Eŭropa Direktivo 93 / 42 / CE de la dezajno fazo ĝis la enkonduko al la merkato kaj la uzo de la aparato en certaj situacioj ".
En la mondo de medicinaj aparatoj, ĉi tiu markado estas akompanata - kiam bezonata - de rekomendoj kaj provizaĵoj donitaj de taŭgaj aŭtoritatoj, kiel Ministerioj kaj / aŭ Atestaj Institucioj.
Ĉi tiuj aroj de rekomendoj estas uzataj por klarigi kiel subtenu vian aparaton en perfektaj kondiĉoj dum ĝia tuta vivdaŭro kaj por ke ĝi funkciu sen kaŭzi damaĝon al la savantoj, aŭ al la pacientoj.
Iuj el la instrumentoj, kiuj estas sur la reto ambulanco estas parto de la tiel nomata "medicinaj aparatoj”. Ĉi tiuj iloj estas uzataj en medicino por diversaj celoj. La difino donita de la direktivo estas jena:
'Medicina aparato' signifas ĉiun instrumenton, aparaton, aparaton, materialon aŭ alian artikolon, ĉu uzata sola ĉu kombine, inkluzive la programon necesa por ĝia taŭga apliko, kiun la fabrikanto celas uzi por homoj por la celo:
- diagnozo, prevento, monitorado, kuracado aŭ mildigo de malsanoj;
- diagnozo, monitorado, kuracado, mildigo aŭ kompenso por vundo aŭ handikapo;
- enketo, anstataŭigo aŭ modifo de la anatomio aŭ de fiziologia procezo;
- Kontrolo pri koncepto, kaj kiu ne atingas sian ĉefan intencon agi en aŭ sur la homa korpo per farmakologia, imunologia aŭ metabola rimedo, sed kiu povas esti helpita en ĝia funkcio per tiaj rimedoj;