Revisión de dispositivos médicos: ¿Cómo mantener la garantía de sus productos?

Muchos instrumentos de ambulancia son dispositivos médicos. Esto significa que todos están sujetos a la Protocolo de marcado CE. Como se ha establecido un nuevo Reglamento europeo, aquí hay un artículo fácil para advertir a los profesionales y trabajadores de EMS sobre los riesgos civiles y penales en materia de revisiones y mantenimiento de dispositivos médicos de ambulancias.

Hay muchas reglas importantes que deben respetarse para usar los dispositivos médicos de manera segura, sin riesgos para ambos. los pacientes y a la profesionales. ¿Qué podría pasarles a aquellos que no prestan suficiente atención a las reglas, regulaciones y no realizan controles y mantenimiento regulares?

Echemos un vistazo a este complejo mundo en detalles. Primero, debemos tener en cuenta que este es un campo hecho de reglas que constituyen un principio fundamental: SEGURIDAD!

  1. ¿Qué significa el marcado CE en un dispositivo médico?
  2. ¿Qué se entiende por "garantía del producto"?
  3. ¿Qué es el mantenimiento regular y por qué debe llevarse a cabo?

"Mantenimiento","revisión general","esperanza de vida","intervenciones de mantenimiento". Hay muchas palabras que comienzan a introducirse con mayor frecuencia en el ámbito de gestión de ambulancia.

Esto es válido no solo para la gestión de vehículos sino también para todos los dispositivos presentes a bordo. Desde la asistencia clínica hasta el movimiento del paciente, hay reglas a seguir para "No perder" el cumplimiento del marcado CE.

Los ventiladores médicos, desfibriladores o dispositivos electrónicos necesitan mantenimiento y controles.

¿Qué implica?

La Marcado CE es un programa que se imparte en garantía del fabricante lo que garantiza al cliente final que "este producto cumple con todos los requisitos esenciales establecidos en el Directiva europea 93 / 42 / CE desde la fase de diseño hasta la introducción al mercado y el uso del dispositivo en ciertas situaciones ".

En el mundo de los dispositivos médicos, este marcado va acompañado, cuando sea necesario, de recomendaciones y disposiciones emitidas por las autoridades correspondientes, como los Ministerios y / o las Instituciones de Certificación. Estos conjuntos de recomendaciones se utilizan para explicar cómo mantenga su dispositivo en perfectas condiciones durante toda su vida útil y para que funcione sin causar daño a los rescatadores ni a los pacientes.

Algunos de los instrumentos que están a bordo del ambulancia son parte de los llamados "dispositivos médicos". Estas herramientas se usan en medicina para diferentes propósitos. La definición dada por la directiva es la siguiente:

'Dispositivo médico' significa cualquier instrumento, aparato, aparato, material u otro artículo, ya sea que se use solo o en combinación, incluido el software necesario para su correcta aplicación destinada por el fabricante para ser utilizado en seres humanos con el fin de:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de la enfermedad;
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación por una lesión o discapacidad;
- investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;
- control de la concepción, y que no logra su acción principal prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistida en su función por tales medios;

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